ТХ Реконструкции корпуса №17. Цех №3 по производству биологически активных веществ во Владимирской области

ПЗ-ТХ.doc

1. Общая характеристика проектируемого цеха
1.1. Назначение цеха.
Проектируемый цех предназначен для производства субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения секретируемых эукариотическими клетками–продуцентами при суспензионном культивировании в ёмкостных биореакторах.
1.2. Размещение цеха.
Цех размещается в существующем корпусе №17 в приспосабливаемой части имеющегося 2х – этажного здания общей площадью 1237 м2 из них 577 м2 - первый этаж 660 м2 – второй этаж.
Здание с предназначенными для реконструкции помещениями находится по адресу: Владимирская обл. Петушинский р-он пос. Вольгинский
1.3. Структурные подразделения цеха.
Проектируемый цех имеет два производственных участка:
А. Участок биореакторного суспензионного культивирования клеток продуцентов.
Конечным продуктом этого участка является осветленная продуктосодержащая культуральная жидкость (КЖ).
Основное производственное оборудование участка:
два биореактора с рабочим объемом 100 л каждый (для разгонки культур клеток и засева большеобъемных биореакторов)
три биореактора с рабочим объемом 1000 л каждый (биореакторы продукции)
оборудование (смесители) для приготовления питательных сред
установка осветляющей фильтрации КЖ.
Проектная производительность участка – от 7500 л до 15000 л КЖ в месяц в зависимости от используемого продуцента и способа ведения процесса культивирования.
Б. Участок хроматографического выделения и очистки целевых белков.
Конечным продуктом этого участка является «субстанция» - раствор очищенного целевого белка в буфере готовой лекарственной формы
Основное производственное оборудование:
– 4 промышленных хроматографа;
– установка для диафильтрации;
– оборудование (смесители) для приготовления буферных растворов.
Проектная производительность участка – от 60 до 1600 г выделенного целевого белка в месяц в зависимости от вида белка и его содержания в КЖ.
Для обеспечения работы производственных участков проектом предусматриваются следующие вспомогательные подразделения и инженерные сооружения:
участок подготовки воды «очищенной» (суточное потребление до 5000 литров) и воды «инъекционной» (суточное потребление до 500 литров);
участок воздухоподготовки для обеспечения кондиционированным воздухом помещений зоны «D» и «C» в том числе «холодного» помещения (от +4 до +8 °С)
инженерное аппаратурное и организационное обеспечение утилизации производственных отходов; в том числе представляющих биологическую опасность для окружающей среды;
инженерное и аппаратурное обеспечение электроэнергией водой водопроводной теплом горячим паром сжатым воздухом газами СО2 N2 и О2.
1.4. Производственные циклы.
Проектируемый цех осуществляет разделенное по времени производство нескольких субстанций рекомбинантных белков.
Цикл производства каждого из планируемых продуктов занимает 25 – 4 месяца всего до 4-х последовательно произведенных продуктов в год.
С целью достижения необходимой производительности соблюдения заданного тайминга осуществления отдельных операций (приготовления питательных сред культивирования клеток – продуцентов осветления полученной КЖ приготовления буферных растворов) и соответствия требованиям GMP на всех этапах производства в проектируемом цехе планируется использование одноразового пластикового емкостного оборудования («Single Use») на всех стадиях – от приготовления питательных сред до хранения готового продукта (-ов).
Нормативные документы
Рабочий проект реконструкции корпуса №17 под размещение Цеха №3- Производство субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения секретируемых эукариотическими клетками–продуцентами при суспензионном культивировании в ёмкостных биореакторах выполнен на основании следующих нормативных документов:
-Техническое задание на проектирование реконструкции корпуса №17 (Приложение №1).
-Основные технологические помещения и оборудование Цеха №3 корпуса №17 (Приложение №2).
-Пояснительная записка к Техническому заданию (Приложение №3).
-Состав проектной документации (Приложение №4).
-Локальный сметный расчет №1 (Приложение №5).
-ГОСТ Р 52249 - 2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств.
-ГОСТ Р ИСО 14644 – 1 – 2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1: Классификация чистоты воздуха.
-ГОСТ Р ИСО 14644 – 4 – 2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование строительство и ввод в эксплуатацию.
-ГОСТ Р 50766–95 Помещения чистые. Классификация. Методы аттестации. Основные требования.
-Санитарные правила СП 3.3.2.015-94 - Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества.
-МУ 42-51-1-93 ÷ МУ 42-51-26-93 – Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства.
-МУ 78 – 113 Приготовление хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций.
-МУ 3.3.2.056-96 Определение класса чистоты производственных помещений и рабочих мест.
-РДИ 42-505-00 Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в “чистых “ помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств.
-СП 12.13130.2009 Определение категорий помещений зданий и наружных установок по взрывопожарной и пожарной опасности.
а также других государственных и ведомственных стандартов норм и правил действующих на территории РФ в области строительства охраны труда охраны окружающей среды пожарной безопасности.
Основные технологические решения.
Основное производство субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения секретируемых эукариотическими клетками–продуцентами при суспензионном культивировании в ёмкостных биореакторах размещается в помещениях 2-х этажной части корпуса № 17 на 1 и 2 этажах - отм. 0.000 3.500 и 4.600 в осях Г – Ж 10 – 15 и частично (участок получения и хранения воды очищенной воды для инъекций и чистого пара) на отм. 0.000 оси Е - Ж 15 - 16.
Склад сырья и материалов располагается на 1-ом этаже административно-бытового корпуса в осях И–М 10– 13.
Контроль входного сырья материалов и готовой продукции будет осуществлять аттестованная лаборатория отдела контроля качества (ОКК) предприятия а для ведения пооперационного внутрипроизводственного контроля (ВПК) технологических процессов проектом предусматривается цеховая контрольная лаборатория.
Микроорганизмы (патогенные биологические агенты) I – II групп патогенности согласно СП 1.3.1285-03 III – IV групп патогенности и возбудители паразитарных болезней согласно СП 1.3.2322-08 в проектируемом производстве не используются.
В соответствии с ГОСТ Р 52249 - 2009 данное производство относится к группе стерильных лекарственных средств.
Класс чистоты основных производственных помещений и участков при изготовлении субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения - зоны С и D.
Таблица классов опасности применяемых в технологических процессах химических веществ.
Целостность упаковки соответствие маркировки сертификату
Для приготовления питательных сред
Спирт изопропиловый 315 л
meets EP BP USP testing specifications
Натрия ацетат безводный
puriss. p.a. ACS reagent reag. Ph. Eur. anhydrous
Натрия карбонат десятиводный
puriss. meets analytical specification of Ph. Eur. BP FCC E500 FG 99.5-100.5% (ex dried subst.)
Соляная кислота (37%)
Буферные регенерирующие санирующие растворы
Ортофосфорная кислота (85%)
puriss. p.a. ACS reagent reag. ISO reag. Ph. Eur. ≥85%
anhydrous crystalline BioReagent suitable for cell culture
meets USP testing specifications anhydrous
Цинка ацетат двуводный
puriss. p.a. ACS reagent ≥99.0% (KT)
reagentgrade ≥98% pellets (anhydrous)
puriss. p.a. ACS reagent reag. ISO reag. Ph. Eur. ≥99.0%
Целостность упаковки соответствие маркировки сертификату производителя
1. Технологическая схема производства субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения секретируемых эукариотическими клетками–продуцентами при суспензионном культивировании в ёмкостных биореакторах
Рис. 1. Схема технологического процесса получения культуральной жидкости с целевым белком с последующей его выделением и очисткой
2. Получение культуральной жидкости с целевым белком
Получение культуральной жидкости с целевым белком (далее по тексту - "КЖ") осуществляется на участке биореакторного культивирования клеток и состоит из следующих стадий
подготовка к работе персонала материалов оборудования и помещений;
приготовление питательной среды для культур клеток
расконсервация культуры клеток - продуцентов из лицензированного рабочего криобанка клеток;
последовательное накопление биомассы клеток от размороженной ампулы криобанка до биореакторов продукции объемом 1000 л.
культивирование клеток в биореакторах продукции в течении срока необходимого для накопления экспрессированного клетками целевого белка в КЖ;
сбор и предхроматографическое осветление КЖ.
2.1 Подготовка персонала сырья и материалов спецодежды помещений и оборудования.
2.1.1. Подготовка персонала
Термин "подготовка персонала" предусматривает маршруты движения санитарную обработку поверхностей тела смену одежды и обуви порядок использования спецсредств (дез. растворов одноразовых перчаток шапочек масок бахил комбинезонов) обеспечивающих класс чистоты и превентирование контаминации банальной флорой человека оборудования материалов и помещений зоны "D" и "С".
В гардеробной для хранения верхней одежды (пом.57) расположенной на 1-ом этаже вспомогательного корпуса при входе в здание персонал снимает верхнюю одежду и вешает ее на вешалку – перекладину и проходит в помещение 58.
В пом.58 персонал садится на скамью – барьер снимает домашнюю обувь и ставит ее в ящик затем переворачивается на скамье берет спецобувь из ящика и одевает ее. Переобувшись персонал по лестничной клетке поднимается на 2-й этаж и заходит в гардероб рабочей одежды: мужчины в пом.68 а женщины в пом.69.
В пом.58 для гостевого персонала установлен автомат для надевания бахил.
В гардеробах рабочей одежды (пом.68 и 69) персонал снимает личные вещи (платья костюмы рубашки брюки украшения) и помещает снятую одежду в индивидуальные двухсекционные шкафчики и надевает переходную одежду и сменную обувь (а при необходимости персонал принимает душ в пом 79 и 80).
По коридору (пом.78) персонал проходит в главный производственный корпус.
Вход персонала в помещения отделения культивирования проектируемого цеха осуществляется из вспомогательного корпуса в общекорпусной одежде (матерчатые куртка и брюки) и обуви (сабо) по лестничному маршу (пом. 100)
В пом. 105-110 класса «K» персонал работает в общекорпусной одежде. Для работы в помещениях класса «D» (пом. 121 и 123 – моечная; пом. 113 – весовая приготовление питательных сред) персонал проходит санпропускник (пом. 111) в котором производится санитарная обработка рук на перекидной скамье производится смена обуви и затем одевание стерилизованных средств защиты (трикотажные перчатки и гольфы одноразовые комбинезоны – поверх общекорпусной одежды одноразовую шапочку). По окончании работы в помещениях зоны «Д» персонал возвращается в помещения зоны «К» проходя санпропускник 111 снимая там одноразовый комбинезон и средства защиты и сменяя обувь на перекидной скамье.
Для работы в помещениях зоны «С» (пом. 126 127 и 128) персонал проходит санпропускник (пом. 115-116) в котором: в пом. 115 производится санитарная обработка рук на перекидной скамье снимают сабо одевают подготовленные трикотажные гольфы повернувшись на скамье одевают тапки обрабатывают руки дез. раствором и переходят в пом. 116.
В пом. 116 одевают одноразовую шапочку на перекидной скамье одевают одноразовый комбинезон поверх общекорпусной одежды повернувшись на скамье одевают подготовленные матерчатые бахилы одевают одноразовые маску и латексные перчатки обрабатывают перчатки дез. раствором и выходят в рабочие помещения зоны «С» (пом. 126 127 и 128)
По окончании работы в помещениях класса «С» персонал возвращается через возвратный санпропускник где в пом. 117 на скамье снимает матерчатые бахилы маску шапочку комбинезон перчатки обрабатывает руки дез. раствором и проходит в пом. 115 санпропускника. В пом. 115 на перекидной скамье снимает тапки повернувшись на скамье снимает гольфы одевает сабо и в общекорпусной одежде и обуви выходит в коридор 105 зоны «K».
2.1.2. Подготовка сырья и материалов
Сырье и материалы поступают со склада (из вспомогательного корпуса) через помещения 100 и 102 где освобождаются от групповой
упаковки (как правило - запаянный полиэтиленовый пакет) и передаются в материальный шлюз (пом. 120) где поверхность упаковки обрабатывается дез. раствором подвергается УФ облучению и затем поступает в пом. 121(моечная 1).
Затем поступающий материальный поток разделяется на материалы используемые в помещениях зоны «D» (пом.121 и 123) и «С» (пом.126127128).
Сырье и материалы используемые в помещении зоны «D» (пом. 113) поступают из коридора (пом.105) через материальный шлюз (пом.114)
Материалы к использованию в зоне «С» поступают из пом. 123 (моечная 2) проходят дополнительную (в случае необходимости) разукомплектацию от групповой до индивидуальной упаковки и поступают в помещения зоны «С» (пом. 126 127 и 128) либо через активный материальный шлюз (пом. 125) либо через проходной автоклав (поз.29) - после мытья сушки и упаковки материалов в помещении 123.
2.1.3. Подготовка спецодежды
Общекорпусная одежда (матерчатые брюки и куртка обувь – сабо) сменяется еженедельно после установленного срока эксплуатации (7дней). Одежда проходит стирку глажку и упаковку на участке подготовки одежды (пом.72) вспомогательного корпуса.
В упакованном виде комплекты одежды из пом.72 поступают в гардеробы рабочей одежды (пом.6869) во вспомогательном корпусе.
Спецодежда зоны «D» и «С» проектируемого цеха (упакованные стерилизованные одноразовые комбинезоны из нетканого материала стиранные и стерилизованные автоклавированием трикотажные перчатки и гольфы одноразовые маски и шапочки из нетканого материала) стерилизованные одноразовые латексные перчатки поступают со склада в санпропускники (пом.111 и 116) через активный материальный шлюз (пом. 120 и 125).
Многоразовые трикотажные перчатки гольфы и матерчатые бахилы стиранные после каждой смены стерилизованные автоклавированием и упакованные поступают в санпропускники из помещения 72 вспомогательного корпуса через шлюз 120 и 125.
Тапки (сменная обувь зоны «D») находятся в нишах перекидной скамьи и проходят обработку дезраствором (из пульверизатора) после каждой рабочей смены.
В конце рабочей смены использованные спецодежда и средства защиты (одноразовые шапочка перчатки комбинезон маска) зоны «С» упаковываются в пом. 117 в полиэтиленовые пакеты поверхность пакетов обрабатывается дез. раствором через пом. 127 пакеты доставляются к убивочному проходному автоклаву проходят убивку в автоклаве (поз.25) и через пом. 121 и активный шлюз (пом. 120) поступают в коридор зоны «К» (пом. 102) для дальнейшей транспортировки к месту утилизации.
Использованные одноразовые предметы спецодежды и средств защиты из санпропускника зоны «D» (пом. 111) упакованные в полиэтиленовом пакете через пом. 112 и активный шлюз пом. 120 поступают в коридор 102 (зона «К») и транспортируется к месту утилизации.
2.1.4. Подготовка помещений и оборудования
Поверхности помещений мебели оборудования находящихся в зонах «D» и «С» после окончания рабочего дня подвергаются влажной уборке с использованием дез. средств. После уборки помещения стерилизуют УФ облучением.
Инвентарь и дез. средства для проведения санобработки хранятся в выделенных помещениях зоны «D» (пом. 122) и зоны «С» (пом. 119). Приготовление дез. растворов производится в пом. 108 после чего они поступают в пом. зоны «D» через шлюз 114 или 120 а в зону «С» - через шлюз 120 а затем шлюз 125.
2.2. Приготовление питательных сред
2.2.1. Развеска сухих концентратов питательных сред и сухих добавочных компонентов к ним.
Подготовка навесок проводится в пом. 113 – приготовление питательных сред (зона «D»). Развеска осуществляется в одноразовую пластиковую тару на весах (поз.18) под вытяжным зонтом (см.проект ОВ).
2.2.2. Развеска жидких компонентов питательных сред (растворы компонентов в органических растворителях или в воде).
Осуществляется в одноразовую пластиковую или многоразовую стеклянную подготовленную тару на весах в помещениях 113; при необходимости работы производятся под вытяжным зонтом.
2.2.3. Приготовление раствора питательной среды.
Операции производятся в пом. 113 зоны «D».
В многоразовый стационарный держатель – миксер (поз.1617) установленный на весы тензометрические (поз.19) заправляется одноразовый пластиковый контейнер («мешок» Single Use) рабочим объемом 100 или 500л и в него заливается определенное количество воды очищенной и жидких компонентов питательных сред и добавляют заранее подготовленные навески порошков питательных сред до штатного объёма одноразового контейнера и все вместе перемешивают миксером при 40-60 обмин и температуре 20-25°С в течение 60 минут.
рH раствора питательной среды доводят до нужных значений добавлением раствора соляной кислоты или щелочи (NaOH).
По окончании перемешивания миксер (поз.1617) подсоединяют к перистальтическому насосу (поз.21).
2.2.4. Стерилизующая фильтрация раствора питательной среды.
Операция производится в пом. 127: через гильзу в стене между пом. 113 и 127 из пом. 127 (реакторный зал пом. класса «С») подается магистраль (шланг их силиконовой резины) один конец которой присоединяется к насосу (поз.21) а второй - в пом. 127 - подсоединяется к одноразовому пластиковому стерилизованному (изготовителем) контейнеру с встроенным фильтром стерилизующей фильтрации (поз.4344).
Приготовленная питательная среда насосом (поз.21) из пом. 113 перекачивается проходя одноразовый стерилизующий фильтр(045 и 022 мкм) в одноразовый герметичный стерильный пластиковый контейнер временного хранения питательной среды (поз.4344).
После завершения фильтрации зажимом пережимают шланг между фильтром стерилизующей фильтрации и контейнером временного хранения стерилизованной питательной среды магистраль вместе с фильтром отсоединяют от контейнера укладывают использованную магистраль в упаковку для последующей мойки стерилизации и повторного использования (кроме одноразового фильтра) и через убивочный автоклав передают в пом. 121. Одноразовый контейнер в котором производили замес среды изымают из держателя укладывают в упаковку (пластиковый мешок) и передают через материальный шлюз 114 на утилизацию.
2.3. Получение посевной культуры клеток – продуцентов.
Ампула с замороженной культурой клеток из лицензированного рабочего банка криохранилища поступает в транспортном термосе с жидким азотом через активный материальный шлюз (пом. 120) передается через пом. 121 и 123 и материальный шлюз 125 в пом. 126 (зона «С»).
После расконсервации клеток ампулы проводится суспензионное культивирование с последовательным увеличением объёмов культуральных сосудов – с 25 мл. суспензии в шейкерных одноразовых флаконах до 100- литрового биореактора (поз.33) с одноразовой (пластиковой) ёмкостью культивирования.
0-литровый биореактор (поз.33) размещенный в пом. 126 присоединяется посредством магистрального однократно используемого трубопровода к 100 л (поз.39) или 1000- литровым биореакторам (поз.40) в пом. 127. Посевная культура из биореактора пом. 126 перистальтическими насосом подается в один из биореакторов пом. 127. После завершения процедуры переноса посевного клеточного материала магистраль отсоединяют от сконнектированных биореакторов заглушая концы магистрали асептическими одноразовыми разъёмами или термосваркой специальным устройством (поз.79).
2.4. Культивирование клеток - продуцентов в одноразовых биореакторах объёмом 100 и 1000 л.
Процесс осуществляется в пом. 127 (зона «С»).
В помещении размещены: один 100 – литровый биореактор (поз.39) и три 1000 – литровых биореактора (поз.40) для культивирования клеток и получения продуктосодержащей КЖ.
Посевная культура из биореактора (поз.33) подается в один из биореакторов продукции (поз.3940) в него же подается свежая питательная среда из контейнера (-ов) временного хранения стерилизованной питательной среды (поз.4344).
Во время культивирования происходит нарастание числа клеток и накопление секретированного ими целевого белка в течение 5-12 суток в зависимости от использованного продуцента и получаемого целевого белка.
По окончании процесса культивирования клеток и накопления целевого белка биореактор подсоединяют к однократно используемой магистрали и перистальтическим насосом (поз.21) КЖ перекачивают из пом. 127 в пом. 128 где на установке (поз.45) с одноразовыми глубинными фильтрами производится осветляющая предхроматографическая фильтрация КЖ.
В случае технической необходимости КЖ с суспензией клеток перекачивается из биореактора (поз.40) в герметичный стерилизованный пластиковый одноразовый контейнер временного хранения КЖ (поз.46) откуда КЖ с суспензией клеток подается на установку осветляющей фильтрации КЖ (поз.45).
Далее через однократно используемую магистраль (стерилизованная силиконовая трубка) осветленная КЖ из пом. 128 подается насосом (поз.21) в одноразовый стерильный герметичный пластиковый контейнер – сборник (поз.78) на участок выделения и очистки целевого белка (пом. 227 зона «С») расположенного над пом. 128.
2.5. Утилизация отходов процесса культивирования клеток.
В конце рабочего дня (смены) расходные материалы контактировавшие с культурами клеток (матрасы флаконы роллерные бутыли пипетки одноразовые контейнеры биореакторов одноразовые коммуникационные трубопроводы одноразовые контейнеры – ресиверы КЖ одноразовые картриджи осветляющей фильтрации) упаковываются в пом. 126 127 128 в полиэтиленовый пакет обвязываются бечёвкой и передаются через убивочный автоклав (поз.25) в пом. 121 и далее через шлюз 120 удаляются из рабочей зоны цеха на утилизацию.
В случае контаминации культуральной жидкости в процессе культивирования проводят обеззараживание КЖ внутри биореактора с помощью дезинфицирующего средства и далее после экспозиции обеззараженную КЖ сливают в спец. канализацию на деструкцию – установку обработки стоков расположенную в отдельно стоящем здании.
В случае розлива КЖ на напольное покрытие в пом. 126 127 и 128 проводят обеззараживание розлива КЖ с помощью дезсредства сбор КЖ в одноразовый пластиковый контейнер оттуда обеззараженная КЖ сливается в спец. канализацию использованный контейнер и ветошь (контактировавшую с КЖ) упаковывают в полиэтиленовый мешок обвязывают бечевкой и передают через убивочный автоклав (поз.25) в пом. 121 и далее через шлюз 120 удаляют из рабочей зоны цеха на утилизацию.
3. Выделение и очистка целевого белка
Работы производятся на участке выделения и очистки целевого белка расположенном в пом. 203-228 на 2- ом этаже здания над участком культивирования клеток.
Выделение и очистка целевого белка из осветлённой КЖ является многостадийным процессом проводимым в холодном помещении 227 (+4°С - +8°С) и пом. 220 зоны «С» и включающим:
получение из отделения культивирования осветленной стерильной продуктосодержащей КЖ и временное хранение КЖ в сборнике (поз.78) представляющем собой одноразовый пластиковый герметичный стерильный контейнер объемом 500 л.;
постадийная переработка КЖ и элюатов на последовательно установленных хроматографах (поз.75) и установке диафильтрации (поз.83 ) (пом. 227 холодная зона «С»);
проведение противовирусной фильтрации и аликвотирование полученной субстанции в одноразовые пластиковые герметичные стерильные контейнеры временного хранения (объем одного контейнера 2-10 литров) в пом. 220 (зона «С» в ламинарном шкафу – поз.31 этого помещения – класс «А») с последующим хранением продукции в низкотемпературном морозильнике (поз.65) пом. 215 куда продукция передаётся через активный шлюз из пом. 220.
3.1 Подготовка персонала и материалов.
3.1.1. Подготовка персонала.
Вход персонала осуществляется из вспомогательного корпуса в общекорпусной одежде (куртка брюки сабо) по коридору 203 (зона «К»).
В пом. 214– 216 (помещения зоны «К») персонал работает в общекорпусной одежде.
В пом. 212 (приготовления буферных растворов) и 218 (моечная) персонал работает в спецодежде и сменной обуви для помещения зона «D» производя переодевание в помещении 206.
Для работы в помещениях зона «С» (пом. 220 226 и 227) персонал одевает спецодежду и спец. средства в санпропускнике зоны «С» - пом. 222 и 223 и тепловом шлюзе (пом. 224 225).
По окончании работы персонал выходит из пом. 212 и 218 (зона «D») через санпропускник 206 оставляя там одноразовые комбинезоны и средства защиты и выходит в коридор 203 ( зона«К»).
Из помещений зоны «С» (пом. 220 226 и 227) персонал выходит через санпропускник (пом. 222 и 223) оставляя одноразовую спецодежду и средства защиты и выходит в коридор 213 (зона «К») в общекорпусной одеже и обуви. Использованные одноразовые комбинезоны и средства защиты упаковываются в пластиковые мешки и отправляются на утилизацию.
3.1.2. Подготовка материалов для хроматографии.
Со склада по лифту (поз.204) материалы (упакованные банки с сухими концентратами и ингредиентами буферов упакованные одноразовые контейнеры для приготовления буферов упакованные фильтры для стерилизующей фильтрации и иные расходные материалы) поступают в коридор (пом. 203) (зона «К») и через материальный шлюз (пом.205) после санитарной обработки поверхности упаковок дез. средствами поступают в пом. 212 (приготовление буферов зона «D»).
На весах (поз.47) в пом. 212 под вентиляционным зонтом делаются навески необходимых сухих компонентов буферов в одноразовой пластиковой таре.
В держатели – сборники (поз.49 – 52 54 - 58) помещают одноразовые пластиковые открытые контейнеры для приготовления буферных растворов объемом 50 – 500 л. Сборники попеременно устанавливают на весовые платформы 300 и 1000 кг (поз.48) заполняют контейнеры водой очищенной (для стадий от 1-ой до предпоследней хроматографического процесса) или водой для инъекций (для буферов последней стадии очистки) засыпают заранее подготовленные навески и перемешивают переносной мешалкой (поз.80) при 20-25°С и 40-60 обмин в течении 20 минут.
Через гильзы в стене между пом. 212 (изготовление буферных растворов зона «D») и пом. 227 («хроматографическая» «холодная» зона «С») из пом. 227 в пом. 212 передается предварительно собранная и стерилизованная в автоклаве (поз.69) (мойкаавтоклавная – пом. 218 зона «D») магистраль (трубки из силиконовой резины с вставленным одноразовым стерилизующим фильтром). Один конец магистрали подсоединяется к перистальтическому насосу (поз.21) подсоединенному к одному из сборнику - контейнеру с буферным раствором в пом. 212 второй конец магистрали подсоединяется санитарным разъемом к ресиверу (герметичный стерилизованный одноразовый пластиковый контейнер) в пом. 227 (зона «С»).
С помощью перистальтического насоса (поз.21) установленного в пом. 212 буферный раствор перекачивается из контейнера приготовления в ресивер в пом. 227.
Из ресивера буферный раствор через санитарно подсоединённую магистраль подается на соответствующий хроматограф (поз.75).
3.2. Хроматографическое выделение и очистка целевого белка.
Получение субстанции (раствора очищенного целевого белка в буфере ГЛФ) представляет собой многоступенчатый процесс на последовательно расположенных хроматографах (поз.75) и в финале в отдельных случаях – на установке диафильтрации (поз.83).
Работы производятся в пом. 227 (зона «С») при температуре (+4° - +8°С).
Для сопряжения работы последовательно установленных хроматографов между ними установлены ресиверы (одноразовые стерильные герметичные пластиковые контейнеры) для сбора элюата с предыдущей стадии очистки и передачи на последующую стадию. Ресиверы соединяются с соседними хроматографами посредством гибких стерилизованных магистралей.
3.3. Утилизация отходов после хроматографической очистки.
Использованные одноразовые пластиковые контейнеры фильтры и коннекты упаковываются в пластиковый мешок и из пом. 227 (зона «С») через материальный шлюз (пом.219) передаются в пом. 218 (зона «D») оттуда после окончания рабочей смены через материальный шлюз (пом.217) передаются в пом. 213 (коридор - зона «К») и транспортируются к месту утилизации.
Из пом. 212 (Приготовление буферных растворов) использованные материалы после упаковки в пластиковый пакет через материальный шлюз (пом.205) передаются в пом. 203 (коридор - зона «К») и транспортируются к месту утилизации.
Материалы многоразового использования (стеклянная тара магистрали из силиконовой резины) поступает из пом. 227 через материальный шлюз (пом.219) в пом. 218 (мойкаавтоклавная – зона «D»). В помещении 218 материалы проходят мойку упаковку стерилизацию в автоклаве(поз.69) или в сухожарном шкафу (поз.68) и поступают в повторный оборот в пом. 227 через материальный шлюз (пом.219).
Отработанные КЖ буферные растворы регенерирующие растворы хроматографических колонок по стерильной магистрали (шланг из силиконовой резины) оборудованной воздушным прерывателем и обратным клапаном утилизируются в канализацию.
3.4. Аликвотирование субстанции.
Полученный за один цикл выделения целевой продукт – в одноразовом стерильном пластиковом контейнере после последней стадии очистки – передается через теплый тамбур (пом. 221) из пом. 227 (зона «С» t = 4-8°C) в пом. 220 (зона «С» комнатная температура).
В пом. 220 производится противовирусная фильтрация раствора (поз.70) выделенного целевого белка; затем в ламинарном шкафу (поз.31) производится розлив субстанции в отдельные одноразовые герметичные стерилизованные пластиковые контейнеры объемом 2-10 л каждый; порты контейнеров асептически и герметично укупориваются контейнеры укладываются в пластиковые транспортные индивидуальные поддоны производится укладка поддона с контейнером в пластиковый мешок и запайка мешка.
Упаковки через материальный активный шлюз передают из пом. 220 в пом. 213 (зона «К») и их перемещают в пом. 215 (зона «К») для закладки на временное низкотемпературное хранение (поз.65).
3.5. Хранение субстанций.
Хранение упаковок с субстанциями осуществляется в выделенном складе - хранилище (пом. 215) и в зависимости от вида продукции при температуре – -196°С (жидкий азот - поз.66) или -80°С (низкотемпературные морозильники – поз.65).
По потребности упаковки с субстанцией вынимают из хранилища транспортируют в отделение розлива и изготовления ГЛФ препарата там размораживают снимают упаковочный пакет подсоединяют санитарным разъемом порт контейнера хранения субстанции к магистрали розлива и осуществляют последующие штатные операции розлива при изготовлении ГЛС.
Режим работы производства и штаты
Для организуемого производства в проекте принят следующий режим работы:
Число рабочих дней в году - 250
Продолжительность смены – 8 часов
Эффективное время работы технологического оборудования – 7 часов.
При расчете численности персонала учитывается возможное совмещение работ при выполнении технологических операций. Численность работающего персонала и группа санитарных характеристик производственных процессов отдельных категорий работ приводится в таблице.
Наименование подразделе
ний и групп работников
Группа санитарных характеристик производственных процессов
Начальник производства
Участок биореакторного суспензионного культивирования
клеток - продуцентов
Аппаратчик приготовления дезраствора
Участок хроматографического выделения и очистки целевых белков
ния буферных растворов
Получение воды очищенной воды инъекционной и чистого пара
В производстве субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения используют воду очищенную соответствующую требованиям ФС 42-2619-97 воду для инъекций - ФС 42-2620-97 и чистый пар.
А. Вода очищенная используется на стадиях:
-приготовление питательных сред
-приготовление буферных растворов
-получение воды инъекционной
-на парогенераторы увлажнения воздуха на кондиционеры
-санитарную обработку производства (на приготовление дезинфицирующих растворов для обработки поверхностей рабочих столов на подготовку оборудования).
Б. Вода для инъекций используется на стадии:
-приготовление буферных растворов.
В. Чистый пар используется на стадиях автоклавирования:
- стерилизации материалов
- инактивация (убивка) использованных материалов.
Для получения данных чистых сред в проекте предусмотрена Установка получения хранения и распределения воды очищенной воды для инъекций и чистого пара.
Система предварительной подготовки воды:
- фильтр механической очистки воды
- накопительная емкость исходной воды объемом 1000 л
- блок предварительной подготовки воды на базе фильтров механической очистки
- блок предварительной подготовки воды на базе фильтрационной системы умягченной воды
- накопительная емкость умягченной воды объемом 1000 л
- насосная станция умягченной воды.
Получение воды очищенной:
- обратноосмотическая установка (1-ступень) – производительность 05 м³час.
Накопительная емкость воды очищенной объемом 3000 л.
Насосная станция рециркуляции воды очищенной.
Система распределения воды очищенной по потребителям – 21 точка.
Установка ультрафиолетовой обработки воды очищенной в системе ее распределения.
Дистилляция и получение чистого пара:
- одноколоночный дистилляторгенератор чистого пара производительностью: по воде для инъекций – 110 лчас по чистому пару – 79 кгчас.
Накопительная емкость воды для инъекций объемом 500 л.
Насосная станция рециркуляции воды для инъекций.
Система распределения воды для инъекций по потребителям - 1 точка.
Теплообменное оборудование санитарного исполнения для нагреваохлаждения воды очищенной и охлаждение воды для инъекций в точке отбора.
Система распределения чистого пара по потребителям – 2 точки.
2. Описание схемы получения воды очищенной воды для инъекций и чистого пара
2.1. Получение воды очищенной.
Воду очищенную получают из воды водопроводной.
Сначала вода водопроводная проходит предварительную очистку на блоке на базе механической очистки и обезжелезивания (удаление механических частиц и соединений железа) а затем на блоке фильтрационной системы умягчения воды (удаление солей жесткости).
Умягченная вода собирается в сборник объемом 1000 л и насосом подается на одноступенчатую мембранную обратноосмотическую фильтрационную установку с блоком электродеионизации производительностью 500 лчас.
В комплектации установки предусмотрена функция сброса некачественного фильтрата в исходную емкость.
Вся работа установки автоматизирована.
Полученная вода очищенная собирается в накопительную емкость объемом 3000 л. и насосной станцией для рециркуляции воды очищенной по системе распределения воды подается потребителям – 21 точка.
Для нагреваохлаждения воды очищенной в системе ее распределения предусмотрен теплообменник.
В системе распределения воды очищенной предусмотрена установка ультрафиолетовая установка (УФ) обработки воды.
Установка предназначена для получения воды очищенной в соответствии с ФС 42-2619-97 «Вода очищенная».
2.2. Получение воды для инъекций и чистого пара.
Получение воды для инъекций и чистого пара предусматривается на одноколоночном дистилляторе с паровым нагревом.
Исходная вода – вода очищенная полученная на обратноосмотической установке (см.п 5.2.1) в количестве – 165 лчас.
Технический пар Р=8 бар - 145 кгчас.
Производительность воды для инъекций - 110 лчас.
Чистый пар - 79 кгчас.
Полученная на дистилляторе вода для инъекций собирается в накопительную емкость для хранения объемом 500 л и насосной станцией рециркуляции воды для инъекций подается в систему распределения воды потребителю – 1 точка.
Для охлаждения воды для инъекций в точке ее отбора предусмотрен теплообменник.
Полученная вода для инъекций соответствует ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций».
Чистый пар полученный на одноколоночном дистилляторе подается в систему распределения потребителям – 2 точки.
Дистиллятор работает в режиме получения: либо вода для инъекций либо чистый пар.
Санитарная подготовка производства
Ведение технологического процесса производства субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения начинается с приготовления дезинфицирующих растворов и специальной подготовки производственных помещений оборудования и персонала
1. Приготовление растворов антисептиков
Методические указания МУ 42-51-7-93 устанавливают порядок приготовления раствора антисептиков с моющими средствами применяемых для обработки производственных «чистых» помещений.
В качестве моющих средств рекомендуется применять жидкие моющие средства а в качестве дезинфицирующих средств растворы перекиси водорода в рекомендуемых концентрациях (1–6)% и раствора этилового спирта в рекомендуемых концентрациях (76%).
Дезинфицирующие растворы готовят в чистой промаркированной стеклянной эмалированной или пластиковой посуде. Лица готовящие раствор проходят инструктаж по правилам работы с растворами химическими соединениями правилам их хранения и оказания первой помощи.
Рабочие растворы готовят в отдельном помещении (пом. 108) соблюдая меры безопасности: работают в резиновых перчатках предохранительных очках четырёхслойной марлевой повязке или респираторе «Лепесток».
Для подготовки производства используют дезинфицирующие растворы: - 1 % - 6 % раствор водорода перекиси водорода с 05 % моющего средства
Для обработки производственных помещений и оборудования применяются растворы перекиси водорода с моющим средством:
-1-3 %-ные растворы применяют для обработки некорродирующих поверхностей оборудования и помещений из расчета 100-150 млм2 поверхности
-4-6 %-ные растворы используют при генеральной уборке и аэрозольной обработке помещений для обеззараживания уборочного инвентаря
-раствор 76% этилового спирта используют для обработки рук персонала и оборудования.
Дезинфицирующие растворы используют свежеприготовленными.
Срок хранения приготовленных растворов водорода пероксида 24 часа.
Дезрастворы транспортируются из помещения подготовки дезсредств (пом. 108) на тележке в пластиковой небьющейся таре в производственные помещения через материальные шлюзы (пом.114120125205217219)
2. Подготовка персонала
3. Подготовка помещений и оборудования
Смотри разделы 3.2.1.1 3.2.1.4 3.3.1.1.
4. Подготовка технологической одежды
Подготовку технологической одежды осуществляют в соответствии с МУ 42-51-12-93 «Подготовка технологической одежды ».
Использованная одежда из комнат переодевания (пом. 111 115117 206222 223) в контейнерах поступает на участок подготовки одежды (пом.73) расположенный в вспомогательном корпусе.
Перед стиркой технологическую одежду предназначенную для работы в помещениях различных классов чистоты сортируют разделяют по цветам и принадлежностям осматривают ее состояние оценивают степень её износа выявляют повреждения и проверяют работу застёжек.
Подготовленную одежду для стирки загружают в стиральную машину со стороны пом. 73 – зона «К».
Стирку и сушку одежды осуществляют в помещении 72 (зона «С») в стиральной машине (Т 73.01) и сушильной машин (Т 73.02). После сушки технологическую одежду заворачивают в пергаментную бумагу на каждом комплекте пишут его номер укладывают не уплотняя в биксы и передают через материальные шлюзы (пом.72а и 120) на стерилизацию в помещение 123 где стерилизуют в автоклаве (поз. 29) при давлении 011 МПа и температуре (121 ± 1) 0С в течение 45 минут.
После стерилизации биксы вынимают из автоклава одежду вынимают из биксов распаковывают из бумаги и передают в соответствующие комнаты переодевания (пом. 111 115 116 206 222 223).
Срок хранения технологической одежды в биксах не более 2 суток.
Контроль качества стерилизации технологической одежды осуществляют согласно МУ 42-51-12-93 «Подготовка технологической одежды» 2 раза в неделю во время производственного процесса в каждом производственном помещении различных классов чистоты выборочно и 1 раз в две недели после стерилизации одежды (не менее трёх комплектов из каждой загрузки автоклава).
После стерилизации микроорганизмы должны отсутствовать в процессе работы допускается не более двух колоний неспорообразующих микроорганизмов на двух чашках Петри в смывах с технологической одежды одного работающего в зоне «С» не более пяти колоний - в зоне «D».
Комплект одежды для зоны «С» используется один раз в смену а для зоны «D» – 1-3 раза в неделю.
Сырье и материалы поступают на склад (пом. 61 61а). Далее через материальные шлюзы (пом. 63а 63б) сырье и материалы доставляют в бокс отбора проб (пом. 63). Отбор проб осуществляется в ламинарном шкафу в пробирки и пластиковые контейнеры. Навеска проб сырья и материалов (сухая питательная среда глюкоза фидирующие добавки глютамин пеногаситель компоненты буферных растворов и др.) производится с помощью весов в количестве необходимом для проведения входного контроля качества. Далее пробы поступают в отдел контроля качества для определения:
- жизнеспособности клеток жидкой питательной смеси;
- электропроводности;
- хромотографической чистоты;
- количества эндотоксинов;
- и др. показателей.
Контроль качества входного сырья и материалов и готовой продукции будет осуществлять существующее аккредитованное подразделение – отдел контроля качества (ОКК).
Внутрипроизводственный контроль технологического процесса специалисты проектируемой контрольной лабораторией (пом.214).
Объемно – планировочные решения
1. Назначение и структура площадей
Переоборудуемые площади предназначены для производства субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения.
На переоборудуемых площадях размещаются основные производственные участки:
-приготовление питательных сред – пом. 113;
-разгоночный бокс – пом. 126;
-реакторный зал – пом. 127;
-предхроматографическая очистка – пом.128;
-мойка и автоклавные – пом.121 123.
-приготовление буферных растворов – пом. 212;
-хроматографическая – пом. 227;
-приготовления субстанции – пом.220;
-мойка и автоклавная – пом.218;
-хранилище субстанции.
Объемно-планировочные решения размещения производства субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения выполнены в соответствии с требованиями предъявляемыми к фармацевтическим производствам (ГОСТ Р 52249-2009).
Объемно-планировочные решения обеспечивают:
–поточность процессов с минимальными расстояниями между технологически связанными помещениями;
–максимальную группировку помещений одного производственного блока или класса чистоты;
–исключение возможности контаминации материалов и полупродукта;
–рациональное размещение оборудования для предотвращения смешивания различных видов и серий сырья материалов полупродуктов;
–максимально возможное исключение взаимного пересечения путей следования персонала сырья материалов полупродуктов.
Производство субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения организовано в чистых помещениях с зонами «D» и «С» по GMP (класс чистоты ИСО 6 и ИСО 8 по ГОСТ Р ИСО 14644-1).
Исходя из целесообразности обеспечения лучшей защиты чистых помещений от окружающей среды и достижения рациональных планировочных решений в проекте введена дополнительная зона К –ИСО 9).
Для защиты чистых помещений от загрязнений вносимых из менее чистых зон проектом предусматривается:
-поддержание в чистых помещениях более высокого статического давления по сравнению с соседними зонами;
-поддержание достаточной скорости потока воздуха в месте разграничения чистой и менее чистой зоны.
Обратное движение воздуха может представлять риск загрязнений.
Принципы разделения чистых помещений.
Разделение зоны «D» от зоны «К» осуществляется по принципу перепада давления (большой перепад давления низкая скорость потока воздуха п.А.5.3 ГОСТ Р ИСО 14644-4).
Разделение зоны «К» и не классифицируемых зон осуществляется за счет смены одежды и обуви персонала при переходе из не классифицируемых зон в зону «К» и обратно и укладки пылеудерживающего покрытия (липкого коврика) на границе этих зон.
Планировка цеха по производству субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения с указанием «чистых» зон 1-й этаж отм 0000 смотри рис.2.
Планировка цеха по производству субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения с указанием «чистых» зон 2-й этаж отм+3500 4600 смотри рис.3.
Планировка цеха по производству субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения с указанием технологических потоков 1-й этаж отм 0000 смотри рис4.
Планировка цеха по производству субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения с указанием технологических потоков 2-й этаж отм +35004600 смотри рис.5.
Контроль автоматизация и механизация технологических
На всех стадиях производства предусмотрен технологический контроль основных параметров.
Производство максимально автоматизировано и механизировано.
Все основное оборудование поставляется со щитами контроля и управления.
Перемещение сырья и материалов по производственным помещениям осуществляется средствами малой механизации – тележки.
Обеспечение производства энергетическими ресурсами и их потребность на технологические операции
Обеспечение производств энергетическими ресурсами будет осуществляться от существующих внутриплощадочных систем.
Потребность производств в основных видах энергоресурсов с указанием требований к их параметрам представлена в таблице.
Стоки производственные (СТОС)
Стоки производственные
Электроэнергия (потребляемая)
Мероприятия по технике безопасности пожарной безопасности и производственной санитарии
Принятые в Проекте решения по технике безопасности пожарной безопасности и производственной санитарии диктуются свойствами веществ и материалов применяемых в технологическом процессе и направлены на создание безопасных условий проведения технологического процесса и работы персонала обеспечение качества выпускаемой продукции и охрану окружающей природной среды.
Объемно-планировочные решения организация технологического процесса противопожарные и санитарные мероприятия выполнены на основании требований нормативной документации.
Инженерно-технические решения принятые в Проекте предусматривают следующие мероприятия:
Компоновка производственных помещений позволяет максимально исключить необоснованные перекрестные грузовые и людские потоки.
Рациональное размещение технологического оборудования и организацию рабочих мест обеспечивает правильную эксплуатацию оборудования и комфортные условия труда обслуживающему персоналу.
Автоматизация и механизация основных технологических операций.
Производственные помещения оборудованы постоянно действующей приточно-вытяжной вентиляцией обеспечивающей оптимальные климатические условия в производственных помещениях и снижение концентрации выделяемых вредных веществ до значений ПДК.
Все тепловыделяющего оборудования изолировано температура на поверхности не превышает 35°С.
Устройство местных вытяжных систем в местах повышенного выделения вредных веществ или повышенного выделения влаги и тепла.
Применение оборудования с закрытыми движущимися и токопроводящими узлами оснащенного системами экстренной остановки при нарушении технологического режима.
Устройство эвакуационных выходов для персонала.
При обработке помещений дезрастворами предусмотрено использование персоналом индивидуальных средств защиты: резиновые фартуки и перчатки очки респираторы и т.п.
Оборудование системой противопожарного водопровода.
Для обеспечения требований предъявляемых к фармацевтическому производству в проектируемом корпусе предусмотрены следующие мероприятия:
Размещение бытовых помещений в соответствии с группами производственных процессов и классов чистоты в непосредственной близости от соответствующих технологических помещений.
Изоляция ЧПП от наружных ограждающих конструкций.
Очистка приточного и вытяжного воздуха.
Кондиционирование воздуха.
Обеспечение в ЧПП избыточного давления воздуха по отношению к соседним помещениям.
Передача сырья и материалов в ЧПП через тамбур - шлюзы оборудованные световой сигнализацией позволяющей исключить одновременное открывание дверей в помещениях разного класса чистоты.
Применение соответствующих строительных материалов и конструкций обладающих антистатическими и пылеотталкивающими свойствами а также стойких к обработке дезрастворами.
Проведение ежесменной влажной (текущей и генеральной) уборки производственных помещений согласно «Методическим указаниям» МУ 42-51-5-93.
Применение для работы в ЧПП специальной технологической одежды.
Применение УФ – облучателей для обработки производственных помещений.
Мероприятия по охране окружающей природной
Принятые в Проекте природоохранные мероприятия направлены на защиту воздушного и водных бассейнов от вредного воздействия применяемых и получаемых в производстве веществ на исключение влияния вредных факторов на организм человека.
Комплекс природоохранных мероприятий включает:
–очистку воздушных выбросов;
–обезвреживание сточных вод;
–утилизацию твердых отходов.
1 Очистка воздушных выбросов
Все помещения оборудованы постоянно-действующей приточно-вытяжной вентиляцией. Вентиляционные системы рассчитаны исходя из условий создания в рабочей зоне производственных помещений и при выбросе в атмосферный воздух концентраций вредных веществ не превышающих предельно-допустимые значения (ПДК). Это позволяет снизить количества вредных веществ попадающих в окружающую среду от вентиляционных систем.
Для исключения выделений вредных веществ в рабочую зону помещений В местах выделения пыли предусмотрены местные вытяжные системы. (см. проект ОВ).
2 Обезвреживание сточных вод
В проектируемых производствах сточные воды образуется:
–при подготовке и мойки оборудования;
–при уборке помещений.
Стоки не содержащие вредные вещества сбрасываются в канализацию а стоки содержащие некондиционный материал направляются на станцию обработки стоков (СТОС) расположенную в соседнем корпусе.
Жидкие производственные отходы 1-го этажа из пом.126-128 117-119 обеззараживаются на станции тепловой обработки стоков (СТОС) в отдельно стоящем здании. Производственные стоки сливают в приемную емкость V = 4 м3 далее насосом перекачивают в емкость инактивации V = 1 м3 в этой емкости при помощи пара стоки нагревают до 132°С выдерживают 15 мин охлаждают до 45°С и сливают в фекальную канализацию.
Отходы в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 относятся к «малоопасным» и «практически неопасным» (IV и V классы опасности).
3 Утилизация твердых отходов
При производстве субстанции препаратов образовываются твердые отходы.
К твердым отходам 1 этажа производственного корпуса относятся:
- одноразовые пластиковые: контейнеры матрасы флаконы роллерные бутыли фильтры пипетки коннекты
- одноразовая одежда: комбинезоны бахилы шапочки маски.
В конце рабочего дня (смены) расходные материалы контактировавшие с культурами клеток (матрасы флаконы роллерные бутыли фильтры пипетки одноразовые контейнеры биореакторов одноразовые коммуникационные трубопроводы одноразовые контейнеры – ресиверы КЖ одноразовые картриджи осветляющей фильтрации) упаковываются в герметичные полиэтиленовые пакеты и передаются на инактивацию (убивку).
Убивку твердых отходов осуществляется в проходном автоклаве (поз. 25) при температуре (125 ± 2)0С в течении 30 минут.
После окончания убивки и охлаждения твердые отходы выгружают из автоклава и через пом. 121 и активный шлюз (пом. 120) отходы поступают в коридор зоны «К» (пом. 102) а потом отходы выносят на улицу в специальные контейнеры установленные на бетонной площадке в строго определенном месте.
Твердые отходы 2 этажа производственного корпуса (хроматографии) не содержат никаких биологически опасных компонентов ядов или иных веществ отрицательно влияющих на экологическую ситуацию и дезинфекции автоклавированием не подлежат.
Количество твердых отходов:
Фильтровочные и поглатительные отработанные массы незагрязненные опасными веществами
Определение категорий помещения по взрывопожарной и пожарной опасности (СП 12.13130.2009)
Помещение № 59а – Комната уборочного инвентаря.
Площадь помещения – 165 м2.
Высота помещения – 27 м.
В помещении храниться уборочный инвентарь из металла и полимеров тряпки из хлопчатобумажной и смесовой ткани.
Пожарную нагрузку помещения составляет:
- поливинилхлорид - 10 кг (QН1= 207 МДжкг);
- текстиль (по льняной ткани) – 7 кг (QН2= 157 МДжкг);
- полиэтилен – 5 кг (QН3= 4662 МДжкг).
Пожарная нагрузка равна:
Q = G1× QН1 + G2× QН2 + G3× QН3 = 10×207 + 7×157 + 5×4662 = 5500 МДж
Площадь размещения пожарной нагрузки принимаем 10 м2. Удельная пожарная нагрузка составит:
g = Q S = 5500 1000 = 550 МДжм2.
В соответствии с таблицей Б.1 Приложения Б (СП 12.13.2009) пом. 59а с данной удельной пожарной нагрузкой может быть отнесено к категории В4 (1 ≤ g ≤ 180 МДжм2).
Пом.61 - Склад сырья и материалов .
Площадь помещения – 507 м². Высота помещения – 32 м.
Хранение сырья на стеллажах.
В помещении хранятся следующие материалы:
- сухая питательная среда (СПС) - 300 кг (Qн1 = 201 МДжкг)
- полиэтилен высокой плотности (ПВП) - 60 кг (Qн2 = 252 МДжкг)
Определяем общую пожарную нагрузку:
Q = (G1×Qн1 + G2×Qн2 ) МДж = (300×201 + 60×252) = 7542 МДж
Удельная пожарная нагрузка составит:
= QS = 7542 МДж 507 м² = 1488 МДжм²
Категория помещения определена как В4 – пожароопасная.
Помещение № 62б – Кладовая уборочного инвентаря "С".
Площадь помещения – 153 м2.
- поливинилхлорид - 6 кг (QН1= 207 МДжкг);
- текстиль (по льняной ткани) – 5 кг (QН2= 157 МДжкг);
- полиэтилен – 3 кг (QН3= 4662 МДжкг).
Q = G1× QН1 + G2× QН2 + G3× QН3 = 6×207 + 5×157 + 3×4662 = 34256 МДж
g = Q S = 34256 1000 = 3426 МДжм2.
В соответствии с таблицей Б.1 Приложения Б (СП 12.13.2009) пом. 62б с данной удельной пожарной нагрузкой может быть отнесено к категории В4 (1 ≤ g ≤ 180 МДжм2).
Помещение № 64 – Комната уборочного инвентаря.
Площадь помещения – 151 м2.
- поливинилхлорид - 11 кг (QН1= 207 МДжкг);
Q = G1× QН1 + G2× QН2 + G3× QН3 = 11×207 + 7×157 + 5×4662 = 5707 МДж
g = Q S = 5707 1000 = 5707 МДжм2.
В соответствии с таблицей Б.1 Приложения Б (СП 12.13.2009) пом. 64 с данной удельной пожарной нагрузкой может быть отнесено к категории В4 (1 ≤ g ≤ 180 МДжм2).
Помещение № 65 – Зона брака.
Площадь помещения – 204 м2.
В помещении храниться бракованная продукция (сырье и материалы) на металлическом поддоне.
- полипропилен - 3 кг (QН1= 440 МДжкг);
- картон – 10 кг (QН2= 1650 МДжкг);
- сухая питательная среда – 20 кг (QН3= 201 МДжкг);
- полиэтилен – 7 кг (QН4= 4662 МДжкг).
Q = G1× QН1 + G2× QН2 + G3× QН3 + G4× QН4 = 3×440 + 10×165 + 20×201 + 7×4662 = 102534 МДж
g = Q S = 102534 1000 = 10253 МДжм2.
В соответствии с таблицей Б.1 Приложения Б (СП 12.13.2009) пом. 65 с данной удельной пожарной нагрузкой может быть отнесено к категории В4 (1 ≤ g ≤ 180 МДжм2).
Помещение № 72б – Кладовая уборочного инвентаря "С".
Площадь помещения – 103 м2.
- поливинилхлорид - 7 кг (QН1= 207 МДжкг);
- текстиль (по льняной ткани) – 8 кг (QН2= 157 МДжкг);
Q = G1× QН1 + G2× QН2 + G3× QН3 = 7×207 + 8×157 + 5×4662 = 5036 МДж
g = Q S = 5036 1000 = 5036 МДжм2.
В соответствии с таблицей Б.1 Приложения Б (СП 12.13.2009) пом. 72б с данной удельной пожарной нагрузкой может быть отнесено к категории В4 (1 ≤ g ≤ 180 МДжм2).
Помещение № 74 – Кладовая "С".
Площадь помещения – 396 м2.
В помещении на 2-х стеллажах хранится технологическая одежда из смесовой или полиэфирной ткани в пергаменте. Пожарную нагрузку помещения составляет:
- текстиль (по льняной ткани) – 40 кг (QН1= 157 МДжкг).
Q = G1× QН1 = 40×157 = 6280 МДж
g = Q S = 6280 1000 = 628 МДжм2.
В соответствии с таблицей Б.1 Приложения Б (СП 12.13.2009) пом. 74 с данной удельной пожарной нагрузкой может быть отнесено к категории В4 (1 ≤ g ≤ 180 МДжм2).
Помещение № 106 – Сан. инвентарь "K".
Площадь помещения – 228 м2.
В помещении в металлическом шкафу храниться уборочный инвентарь из металла и полимеров тряпки из хлопчатобумажной и смесовой ткани.
- текстиль (по льняной ткани) – 10 кг (QН2= 157 МДжкг);
- полиэтилен – 6 кг (QН3= 4662 МДжкг).
Q = G1× QН1 + G2× QН2 + G3× QН3 = 7×207 + 10×157 + 6×4662 = 58162 МДж
g = Q S = 58162 1000 = 5816 МДжм2.
В соответствии с таблицей Б.1 Приложения Б (СП 12.13.2009) пом. 106 с данной удельной пожарной нагрузкой может быть отнесено к категории В4 (1 ≤ g ≤ 180 МДжм2).
Помещение № 107 – Склад пластика.
Площадь помещения – 444 м2.
Высота помещения – 25 м.
В помещении предусмотрено хранение пластика в полиэтиленовых пакетах.
- полипропилен - 10 кг (QН1= 440 МДжкг);
Q = G1× QН1 + G2× QН2 + G3× QН3 = 10×440 + 3×4662 = 57986 МДж
g = Q S = 57986 1000 = 5799 МДжм2.
В соответствии с таблицей Б.1 Приложения Б (СП 12.13.2009) пом. 107 с данной удельной пожарной нагрузкой может быть отнесено к категории В4 (1 ≤ g ≤ 180 МДжм2).
Помещение № 110 – Захоложенный склад среды "+8".
Площадь помещения – 370 м2.
В помещении предусмотрено хранение сухой питательной среды в пластиковых ведерках.
- сухая питательная среда – 50 кг (QН1= 201 МДжкг);
- полипропилен - 5 кг (QН2= 440 МДжкг).
Q = G1× QН1 + G2× QН2 = 50×201 + 5×440 = 1225 МДж
g = Q S = 1225 1000 = 1225 МДжм2.
В соответствии с таблицей Б.1 Приложения Б (СП 12.13.2009) пом. 110 с данной удельной пожарной нагрузкой может быть отнесено к категории В4 (1 ≤ g ≤ 180 МДжм2).
Пом. 113 – Приготовление питательных сред.
Площадь помещения – 236 м². Высота помещения – 27 м.
- сухая питательная среда -97 кг(Qн1 = 201 МДжкг)
- глютамин – 01 кг (Qн2 = 182 МДжкг)
- трубка (полиэтилен высокой плотности - ПВП) - 03 кг(Qн3 =252 МДжкг)
Определяем общую пожарную нагрузку в помещении:
Q = (G1×Qн1 + G2×Qн2+ G3×Qн3 ) МДж = (97×201 + 01×182 + 03×252) = 2044 МДж
= QS = 2044 МДж 236 м² = 87 МДжм²
Категория помещения определена как В4 – пожароопасность.
Помещение № 119 – Сан. инвентарь "С".
Площадь помещения – 383 м2.
В помещении на металлическом стеллаже храниться уборочный инвентарь из металла и полимеров тряпки из хлопчатобумажной и смесовой ткани.
Q = G1× QН1 + G2× QН2 + G3× QН3 = 10×207 + 10×157 + 5×4662 = 5971 МДж
g = Q S = 5971 1000 = 5971 МДжм2.
В соответствии с таблицей Б.1 Приложения Б (СП 12.13.2009) пом. 119 с данной удельной пожарной нагрузкой может быть отнесено к категории В4 (1 ≤ g ≤ 180 МДжм2).
Пом. 126 – Разгоночный бокс .
Площадь помещения - 247 м².
Высота помещения – 27 м.
В помещении находятся пластиковые изделия - 12 кг
Пожарная нагрузка равна:
Q = G×Q = 12 ×252 = 3024 МДж
= QS = 3024 МДж 247 м² = 122 МДжм²
Пом. 127 – Реакторный зал.
Площадь помещения - 1021 м².
В помещении находятся пластиковые изделия - 22 кг
Q = G×Q = 22 ×252 = 5544 МДж
= QS = 5544 МДж 1021 м² = 54 МДжм²
Пом. 128 – Предхроматографическая очистка.
Площадь помещения - 178 м².
В помещении находятся пластиковые изделия - 6 кг
Q = G×Q = 6 ×252 = 1512 МДж
= QS = 1512 МДж 178 м² = 85 МДжм²
Помещение № 208 – Склад пластика "+8".
Площадь помещения – 545 м2.
В помещении предусмотрено хранение на двух стеллажах полипропиленовой посуды трубок силиконовых. Все единицы хранятся в полиэтиленовых пакетах и картонных коробках.
- полипропилен - 30 кг (QН1= 440 МДжкг);
- картон – 5 кг (QН2= 1650 МДжкг);
- полиэтилен – 8 кг (QН3= 4662 МДжкг).
Q = G1× QН1 + G2× QН2 + G3× QН3 = 30×440 + 5×165 + 8×4662 = 177546 МДж
g = Q S = 177546 1000 = 17755 МДжм2.
В соответствии с таблицей Б.1 Приложения Б (СП 12.13.2009) пом. 208 с данной удельной пожарной нагрузкой может быть отнесено к категории В4 (1 ≤ g ≤ 180 МДжм2).
Помещение № 211 – Сан. инвентарь "D".
Площадь помещения – 239 м2.
- текстиль (по льняной ткани) – 11 кг (QН2= 157 МДжкг);
- полиэтилен – 9 кг (QН3= 4662 МДжкг).
Q = G1× QН1 + G2× QН2 + G3× QН3 = 10×207 + 11×157 + 9×4662 = 79928 МДж
g = Q S = 79928 1000 = 7993 МДжм2.
В соответствии с таблицей Б.1 Приложения Б (СП 12.13.2009) пом. 211 с данной удельной пожарной нагрузкой может быть отнесено к категории В4 (1 ≤ g ≤ 180 МДжм2).
Пом. 212 - Приготовление буферных растворов.
Площадь помещения - 665 м².
В помещении находятся пластиковые изделия - 55 кг
Q = G×Q = 55 ×252 = 1386 МДж
= QS = 1386 МДж 665 м² = 208 МДжм²
Пом. 214 – Контрольная лаборатория.
Площадь помещения - 251 м².
В помещении находятся пластиковые изделия - 10 кг
Q = G×Q = 10 ×252 = 252 МДж
= QS = 252 МДж 251 м² = 101 МДжм²
Помещение № 216 – Склад.
Площадь помещения – 1047 м2.
В помещении предусмотрено хранение на четырех стеллажах полипропиленовой и стеклянной посуды трубок силиконовых и съемных частей оборудования из нержавеющей стали. Все единицы хранятся в полиэтиленовых пакетах и картонных коробках.
- полипропилен - 27 кг (QН1= 440 МДжкг);
- картон – 15 кг (QН2= 1650 МДжкг);
- полиэтилен –7 кг (QН3= 4662 МДжкг).
Q = G1× QН1 + G2× QН2 + G3× QН3 = 27×440 + 15×165 +7×4662 = 176184 МДж
g = Q S = 176184 1047 = 16828 МДжм2.
В соответствии с таблицей Б.1 Приложения Б (СП 12.13.2009) пом. 216 с данной удельной пожарной нагрузкой может быть отнесено к категории В4 (1 ≤ g ≤ 180 МДжм2).
Пом. 220 – Приготовление субстанции.
Площадь помещения - 231 м².
В помещении находятся пластиковые изделия после мойки общим весом - 16 кг
Q = G×Q = 16 ×252 = 4032 МДж
= QS = 4032 МДж 231 м² = 175 МДжм²
Пом. 227 – Хроматографическая (холодная комната +4°С).
Площадь помещения - 803 м².
Высота помещения – 25 м.
В помещении находятся пластиковые изделия - 65 кг
Q = G×Q = 65 ×252 = 1638 МДж
= QS = 1638 МДж 803 м² = 204 МДжм²
Помещение № 228 – Сан. инвентарь "С".
Площадь помещения – 452 м2.
В помещении 2 стеллажа на которых храниться уборочный инвентарь из металла и полимеров тряпки из хлопчатобумажной и смесовой ткани.
- поливинилхлорид - 15 кг (QН1= 207 МДжкг);
- полиэтилен – 10 кг (QН3= 4662 МДжкг).
Q = G1× QН1 + G2× QН2 + G3× QН3 = 15×207 + 11×157 + 10×4662 = 9494 МДж
g = Q S = 9494 1000 = 9494 МДжм2.
В соответствии с таблицей Б.1 Приложения Б (СП 12.13.2009) пом. 228 с данной удельной пожарной нагрузкой может быть отнесено к категории В4 (1 ≤ g ≤ 180 МДжм2).
потребного количества бактерицидных ламп
Расчет потребного количества бактерицидных ламп в помещениях где ведется технологический процесс мелкосерийного производства выполнен по руководству Р 3.1.683 – 98 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещении»
Проектом предусматривается установка настенных облучателей ОБН 1–15 и ОБН 1-30.
Необходимо определить число облучателей для обеззараживания воздуха и поверхностей в отсутствии людей в помещениях.
Расчеты выполнены для основных производственных помещений.
Помещение 126 – Разгоночный бокс
Исходные данные необходимые для проведения расчета сведены в таблицу.
Наименование характеристики или параметра
Технологическое задание
Staphylococcus aureus
Бактерицидная эффективность
Суммарный бактерицидный поток ламп облучателя
Коэффициент использования бактерицидного потока
(в отсутствии людей)
Повторно - кратковременный
Длительность облучения при которой достигается заданная бактерицидная эффективность
Используя приведенные данные с помощью формулы (1) Приложения 6 определим необходимое число облучателей ОБН 1– 15 для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещении.
N(o) = 67 x 256 6 x 04 x 1800 = 4 шт.
(округляется до большего значения).
Помещение 127 – Реакторный зал
Используя приведенные данные с помощью формулы (1) Приложения 6 определим необходимое число облучателей ОБН 1 – 30 для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещении.
N(o) = 276 x 256 12 x 048 x 1800 = 7 шт.
Помещение 128 – Предхроматографическая очистка
Используя приведенные данные с помощью формулы (1) Приложения 6 определим необходимое число облучателей ОБН 1 – 15 для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещении.
N(o) = 482 x 256 6 x 04 x 1800 = 3 шт.
Помещение 214 – Контрольная лаборатория
N(o) = 678 x 256 6 x 04 x 1800 = 4 шт.
Помещение 220 – Приготовление субстанции
N(o) = 625 x 256 6 x 04 x 1800 = 4 шт.
Помещение 227 – Хроматографическая
Используя приведенные данные с помощью формулы (1) Приложения 6 определим необходимое число облучателей ОБН 1– 30 для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещении.
N(o) = 2168 x 256 12 x 048 x 1800 = 6 шт.
Склад сырья и материалов
Сырье и материалы используемое при производстве биологически-активных веществ поступает на склад сырья и материалов (склад сырья находится на 1-ом этаже в осях И-М 10-13) где оно храниться согласно требованиям НД в помещениях изолированных от основного производства.
Разгрузка сырья и материала осуществляется электропогрузчиком. Поступившие на склад сырье и материалы принимает кладовщик. Кладовщик обязан проверить комплектность сопроводительной документации наличие и соответствие транспортных этикеток целостность упаковок. При соответствии всех документов кладовщик дает указание рабочим о выгрузке груза в тамбур (пом.60). В помещении 60 персонал снимает с полученного сырья транспортную упаковку и развозит сырье по конкретным помещениям.
На основании поступившей сопроводительной документации кладовщик заполняет идентифицированные этикетки и маркирует ими полученное сырье или материалы. Сырье хранится на стеллажах а материалы на поддонах.
Кладовщик заполняет уведомление о поступившем сырье и вместе с копиями комплекта сопроводительной документации передает их в отдел контроля качества.
Полученное сырье подвергается входному контролю.
Отбор проб проводится в специально оборудованном помещении (бокс - 63) под ламинарным укрытием таким образом чтобы предотвратить загрязнения материала из которого отбираются пробы. Пробы отбираются стерильным инструментом.
Необходимое количество образцов сырья или материалов передают через тамбур шлюз (пом.63а 63б) в бокс отбора проб (пом.63) где контролер отбирает пробы сырья или материалов для проведения входного контроля. После отбора проб контролер маркирует этикетками партию сырья или материалов отобранную для проведения входного контроля а исследуемое сырье или материалы перемещается на стеллажи (или поддоны) предназначенные для карантинного хранения.
Сырье и материалы находятся на карантинном хранении до тех пор пока не будет проведено их испытание и не получено разрешение на выпуск.
При получении кладовщиком протокола ОКК о разрешении использования в производстве сырье или материалов данная партия расфасовывается в мелкую тару в боксе (пом. 63) и переставляется на соответствующие стеллажи или поддоны. Сырье и материалы маркируются этикетками с надписью «В производство».
Сырье и материалы выдаются в производство при соответствии его требованиям нормативной документации только по разрешению отдела контроля качества (ОКК).
Бракованная продукция хранится в строго отведенном месте (пом.65) с надписью «Не соответствует требованиям НД по показателю ».
Хранения сырья производится:
-сырье на 3-х ярусных стеллажах;
-материалы на поддонах.
Санитарную обработку складских помещений проводят в соответствии с СОП раствором перекиси водорода и моющего средства.
Технологические потоки сырья и материалов показаны на рис.2.

Рис 3. 2 этаж. Зоны.dwg

Инфраструктура инноваций
План первого этажа корпуса №17 в осях 101-16
выход трубопроводов из теплового узла
НАИМЕНОВАНИЕ ОТДЕЛЕНИЯ
Экспликация помещений
План второго этажа корпуса №17 в осях 101-16
- перегородки толщиной 50 мм
- перегородки толщиной 80 мм
- перегородки толщиной 30 мм
- шахты вентиляционные
- технологический проём
- дверь с остеклением
- дверь с зеркальным остеклением
- решетка вентиляционныая вытяжная
Захоложенный склад среды "+8
Подготовка очищенной воды
Обслуживание автоклава
Подготовка дез. средств
Предхроматографическая очистка
Вентилация (машинное отделение)
Сан. пропускник мужской
МойкаАвтоклавная "грязная
МойкаАвтоклавная "чистая
Гардероб верхней одежды
Воздушный шлюз для персонала D
Помещение переодевания обуви
Воздушный шлюз для персонала C
Склад сырья и материалов
Материальный шлюз D
Кладовая уборочного инвентаря С
Морозильный склад -20С
Материальный шлюз С
Комната уборочного инвентаря
Вспомогательный корпус
Приготовление буферных растворов
Контрольная лаборатория
Хроматографическая (холодная комната
Станция сжатого воздуха (компрессорная)
Приготовление субстанции
Эвакуационный коридор
Материальный шлюз "С"
Воздушный шлюз для персонала "D"
Кладовая и подготовка одежды "К"
Гардероб рабочей одежды мужской
Кладовая уборочного инвентаря "С"
Гардероб рабочей одежды женский
Воздушный шлюз для персонала "С"
"Цех №3 по производству субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения"
Ведомость дверей и окон
глухая - 910х50х2050 мм
остекл. - 1350х50х2050 мм.
остекл. - 910х50х2050 мм.
зеркальн. - 910х50х2050 мм
глух. - 1180х50х1050 мм
зеркальн.- 910х50х2050 мм.
глухая - 800х50х2050 мм.
глухая - 800х50х2050 мм
остекл. - 600х50х2050 мм
глухая - 1350х50х2050 мм
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Глухая -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Правая
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Глухая -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Левая
Двери для чистых помещений
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Частично остекленная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Правая
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Частично остекленная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Левая
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Частично остекленная-зеркальная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Правая
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Частично остекленная-зеркальная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Левая
-Металлическая дверь -Двустворчатая -Частично остекленная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Правая
-Металлическая дверь -Двустворчатая -Глухая -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Правая
- Направляющая L=3.7 м
- Направляющая L=0.6 м
- Люминесцентные светильники IP54
-Металлическая дверь -Двустворчатая -Частично остекленная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Левая
-Окно глухое -Однокамерный стеклопакет
Окна для чистых помещений
Примечания: 1. Подвесной потолок монтируется после прокладки воздуховодов. 2. Расположение
количество отверстий для приточных и вытяжных воздухораспределителей смотреть в проекте ОВ. 3. При монтаже допускается отклонение от указанных размеров при сохранении конфигурации и функционального расположения по согласованию с Заказчиком. 4. При монтаже допускается иное расположение светильников и воздухораспределителей при сохранении модульного размера (растра) потолка. 5. Все швы и монтажные соединения после монтажа герметизируются нейтральным силиконовым герметиком.
Наименование элемента
остекл - 910х80х2050 мм.
остекл - 1350х50х2050 мм.
остекл - 1500х50х2050 мм.
остекл - 910х50х2050 мм.
глухая - 910х80х2050 мм
глух. - 850х50х1050 мм
глух. - 1235х80х1050 мм
глух. - 1200х50х1050 мм
остекл. - 1500х50х1350 мм
-Дверь для техпроема
- ПВХ-покрытие 608х608
зерк.+мат. остекл. - 910х50х2050 мм
глух. - 1180х52х1180 мм
остекл. - 800х50х2050 мм
зерк.+мат. остекл. - 800х50х2050 мм
мат. остекл.+зерк. - 800х50х2050 мм
глухая - 700х50х2050 мм
глухая - 1350х80х2050 мм.
Дверь для тех.порема
глухая - 1200х50х2200 мм.
глухая - 1500х50х2200 мм.
глухая - 1200х80х2200 мм.
глух. - 1180х80х1180 мм
Передаточная камера 600х600х600
Рис. 3. Планировка цеха по производству субстанций с указанием "чистых" зон 2-й этаж
- Граница зон (скамья
Контрольная лаборатория
Комната уборочного инвентаря
Комната переодевания
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОРПУС 2 ЭТАЖ
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЙ КОРПУС 2 ЭТАЖ
Гардероб рабочей одежды мужской
Гардероб рабочей одежды женский
Эвакуационный коридор
Кладовая уборочного инвентаря
Воздушный шлюз для персонала

Рис 4. 1 этаж. Потоки.dwg

Инфраструктура инноваций
План первого этажа корпуса №17 в осях 101-16
выход трубопроводов из теплового узла
НАИМЕНОВАНИЕ ОТДЕЛЕНИЯ
Экспликация помещений
План второго этажа корпуса №17 в осях 101-16
- перегородки толщиной 50 мм
- перегородки толщиной 80 мм
- перегородки толщиной 30 мм
- шахты вентиляционные
- технологический проём
- дверь с остеклением
- дверь с зеркальным остеклением
- решетка вентиляционныая вытяжная
Захоложенный склад среды "+8
Подготовка очищенной воды
Обслуживание автоклава
Подготовка дез. средств
Предхроматографическая очистка
Вентилация (машинное отделение)
Сан. пропускник мужской
МойкаАвтоклавная "грязная
МойкаАвтоклавная "чистая
Гардероб верхней одежды
Воздушный шлюз для персонала D
Помещение переодевания обуви
Воздушный шлюз для персонала C
Склад сырья и материалов
Материальный шлюз D
Кладовая уборочного инвентаря С
Морозильный склад -20С
Материальный шлюз С
Комната уборочного инвентаря
Вспомогательный корпус
Приготовление буферных растворов
Контрольная лаборатория
Хроматографическая (холодная комната
Станция сжатого воздуха (компрессорная)
Приготовление субстанции
Эвакуационный коридор
Материальный шлюз "С"
Воздушный шлюз для персонала "D"
Кладовая и подготовка одежды "К"
Гардероб рабочей одежды мужской
Кладовая уборочного инвентаря "С"
Гардероб рабочей одежды женский
Воздушный шлюз для персонала "С"
"Цех №3 по производству субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения"
Ведомость дверей и окон
глухая - 910х50х2050 мм
остекл. - 1350х50х2050 мм.
остекл. - 910х50х2050 мм.
зеркальн. - 910х50х2050 мм
глух. - 1180х50х1050 мм
зеркальн.- 910х50х2050 мм.
глухая - 800х50х2050 мм.
глухая - 800х50х2050 мм
остекл. - 600х50х2050 мм
глухая - 1350х50х2050 мм
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Глухая -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Правая
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Глухая -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Левая
Двери для чистых помещений
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Частично остекленная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Правая
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Частично остекленная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Левая
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Частично остекленная-зеркальная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Правая
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Частично остекленная-зеркальная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Левая
-Металлическая дверь -Двустворчатая -Частично остекленная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Правая
-Металлическая дверь -Двустворчатая -Глухая -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Правая
- Направляющая L=3.7 м
- Направляющая L=0.6 м
- Люминесцентные светильники IP54
-Металлическая дверь -Двустворчатая -Частично остекленная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Левая
-Окно глухое -Однокамерный стеклопакет
Окна для чистых помещений
Примечания: 1. Подвесной потолок монтируется после прокладки воздуховодов. 2. Расположение
количество отверстий для приточных и вытяжных воздухораспределителей смотреть в проекте ОВ. 3. При монтаже допускается отклонение от указанных размеров при сохранении конфигурации и функционального расположения по согласованию с Заказчиком. 4. При монтаже допускается иное расположение светильников и воздухораспределителей при сохранении модульного размера (растра) потолка. 5. Все швы и монтажные соединения после монтажа герметизируются нейтральным силиконовым герметиком.
Наименование элемента
остекл - 910х80х2050 мм.
остекл - 1350х50х2050 мм.
остекл - 1500х50х2050 мм.
остекл - 910х50х2050 мм.
глухая - 910х80х2050 мм
глух. - 850х50х1050 мм
глух. - 1235х80х1050 мм
глух. - 1200х50х1050 мм
остекл. - 1500х50х1350 мм
-Дверь для техпроема
- ПВХ-покрытие 608х608
зерк.+мат. остекл. - 910х50х2050 мм
глух. - 1180х52х1180 мм
остекл. - 800х50х2050 мм
зерк.+мат. остекл. - 800х50х2050 мм
мат. остекл.+зерк. - 800х50х2050 мм
глухая - 700х50х2050 мм
глухая - 1350х80х2050 мм.
Дверь для тех.порема
глухая - 1200х50х2200 мм.
глухая - 1500х50х2200 мм.
глухая - 1200х80х2200 мм.
глух. - 1180х80х1180 мм
Передаточная камера 600х600х600
Перекачивание осветленной КЖ
Рис. 4. Планировка цеха по производству субстанций с указанием технологических потоков 1-й этаж
Помещение водоподготовки
Комната переодевания
Комната уборочного инвентаря
Приготовление питательных сред
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОРПУС 1 ЭТАЖ
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЙ КОРПУС 1 ЭТАЖ
Воздушный шлюз для персонала
Кладовая уборочного инвентаря
Морозильный склад + 4° С

Рис 2. 1 этаж. Зоны.dwg

Инфраструктура инноваций
План первого этажа корпуса №17 в осях 101-16
выход трубопроводов из теплового узла
НАИМЕНОВАНИЕ ОТДЕЛЕНИЯ
Экспликация помещений
План второго этажа корпуса №17 в осях 101-16
- перегородки толщиной 50 мм
- перегородки толщиной 80 мм
- перегородки толщиной 30 мм
- шахты вентиляционные
- технологический проём
- дверь с остеклением
- дверь с зеркальным остеклением
- решетка вентиляционныая вытяжная
Захоложенный склад среды "+8
Подготовка очищенной воды
Обслуживание автоклава
Подготовка дез. средств
Предхроматографическая очистка
Вентилация (машинное отделение)
Сан. пропускник мужской
МойкаАвтоклавная "грязная
МойкаАвтоклавная "чистая
Гардероб верхней одежды
Воздушный шлюз для персонала D
Помещение переодевания обуви
Воздушный шлюз для персонала C
Склад сырья и материалов
Материальный шлюз D
Кладовая уборочного инвентаря С
Морозильный склад -20С
Материальный шлюз С
Комната уборочного инвентаря
Вспомогательный корпус
Приготовление буферных растворов
Контрольная лаборатория
Хроматографическая (холодная комната
Станция сжатого воздуха (компрессорная)
Приготовление субстанции
Эвакуационный коридор
Материальный шлюз "С"
Воздушный шлюз для персонала "D"
Кладовая и подготовка одежды "К"
Гардероб рабочей одежды мужской
Кладовая уборочного инвентаря "С"
Гардероб рабочей одежды женский
Воздушный шлюз для персонала "С"
"Цех №3 по производству субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения"
Ведомость дверей и окон
глухая - 910х50х2050 мм
остекл. - 1350х50х2050 мм.
остекл. - 910х50х2050 мм.
зеркальн. - 910х50х2050 мм
глух. - 1180х50х1050 мм
зеркальн.- 910х50х2050 мм.
глухая - 800х50х2050 мм.
глухая - 800х50х2050 мм
остекл. - 600х50х2050 мм
глухая - 1350х50х2050 мм
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Глухая -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Правая
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Глухая -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Левая
Двери для чистых помещений
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Частично остекленная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Правая
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Частично остекленная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Левая
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Частично остекленная-зеркальная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Правая
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Частично остекленная-зеркальная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Левая
-Металлическая дверь -Двустворчатая -Частично остекленная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Правая
-Металлическая дверь -Двустворчатая -Глухая -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Правая
- Направляющая L=3.7 м
- Направляющая L=0.6 м
- Люминесцентные светильники IP54
-Металлическая дверь -Двустворчатая -Частично остекленная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Левая
-Окно глухое -Однокамерный стеклопакет
Окна для чистых помещений
Примечания: 1. Подвесной потолок монтируется после прокладки воздуховодов. 2. Расположение
количество отверстий для приточных и вытяжных воздухораспределителей смотреть в проекте ОВ. 3. При монтаже допускается отклонение от указанных размеров при сохранении конфигурации и функционального расположения по согласованию с Заказчиком. 4. При монтаже допускается иное расположение светильников и воздухораспределителей при сохранении модульного размера (растра) потолка. 5. Все швы и монтажные соединения после монтажа герметизируются нейтральным силиконовым герметиком.
Наименование элемента
остекл - 910х80х2050 мм.
остекл - 1350х50х2050 мм.
остекл - 1500х50х2050 мм.
остекл - 910х50х2050 мм.
глухая - 910х80х2050 мм
глух. - 850х50х1050 мм
глух. - 1235х80х1050 мм
глух. - 1200х50х1050 мм
остекл. - 1500х50х1350 мм
-Дверь для техпроема
- ПВХ-покрытие 608х608
зерк.+мат. остекл. - 910х50х2050 мм
глух. - 1180х52х1180 мм
остекл. - 800х50х2050 мм
зерк.+мат. остекл. - 800х50х2050 мм
мат. остекл.+зерк. - 800х50х2050 мм
глухая - 700х50х2050 мм
глухая - 1350х80х2050 мм.
Дверь для тех.порема
глухая - 1200х50х2200 мм.
глухая - 1500х50х2200 мм.
глухая - 1200х80х2200 мм.
глух. - 1180х80х1180 мм
Передаточная камера 600х600х600
Рис. 2. Планировка цеха по производству субстанций с указанием "чистых" зон 1-й этаж
- Граница зон (скамья
Помещение водоподготовки
Комната переодевания
Комната уборочного инвентаря
Приготовление питательных сред
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОРПУС 1 ЭТАЖ
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЙ КОРПУС 1 ЭТАЖ
Воздушный шлюз для персонала
Кладовая уборочного инвентаря
Морозильный склад + 4 С

Рис 5. 2 этаж. Потоки.dwg

Инфраструктура инноваций
План первого этажа корпуса №17 в осях 101-16
выход трубопроводов из теплового узла
НАИМЕНОВАНИЕ ОТДЕЛЕНИЯ
Экспликация помещений
План второго этажа корпуса №17 в осях 101-16
- перегородки толщиной 50 мм
- перегородки толщиной 80 мм
- перегородки толщиной 30 мм
- шахты вентиляционные
- технологический проём
- дверь с остеклением
- дверь с зеркальным остеклением
- решетка вентиляционныая вытяжная
Захоложенный склад среды "+8
Подготовка очищенной воды
Обслуживание автоклава
Подготовка дез. средств
Предхроматографическая очистка
Вентилация (машинное отделение)
Сан. пропускник мужской
МойкаАвтоклавная "грязная
МойкаАвтоклавная "чистая
Гардероб верхней одежды
Воздушный шлюз для персонала D
Помещение переодевания обуви
Воздушный шлюз для персонала C
Склад сырья и материалов
Материальный шлюз D
Кладовая уборочного инвентаря С
Морозильный склад -20С
Материальный шлюз С
Комната уборочного инвентаря
Вспомогательный корпус
Приготовление буферных растворов
Контрольная лаборатория
Хроматографическая (холодная комната
Станция сжатого воздуха (компрессорная)
Приготовление субстанции
Эвакуационный коридор
Материальный шлюз "С"
Воздушный шлюз для персонала "D"
Кладовая и подготовка одежды "К"
Гардероб рабочей одежды мужской
Кладовая уборочного инвентаря "С"
Гардероб рабочей одежды женский
Воздушный шлюз для персонала "С"
"Цех №3 по производству субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения"
Ведомость дверей и окон
глухая - 910х50х2050 мм
остекл. - 1350х50х2050 мм.
остекл. - 910х50х2050 мм.
зеркальн. - 910х50х2050 мм
глух. - 1180х50х1050 мм
зеркальн.- 910х50х2050 мм.
глухая - 800х50х2050 мм.
глухая - 800х50х2050 мм
остекл. - 600х50х2050 мм
глухая - 1350х50х2050 мм
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Глухая -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Правая
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Глухая -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Левая
Двери для чистых помещений
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Частично остекленная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Правая
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Частично остекленная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Левая
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Частично остекленная-зеркальная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Правая
-Металлическая дверь -Одностворчатая -Частично остекленная-зеркальная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Левая
-Металлическая дверь -Двустворчатая -Частично остекленная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Правая
-Металлическая дверь -Двустворчатая -Глухая -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Правая
- Направляющая L=3.7 м
- Направляющая L=0.6 м
- Люминесцентные светильники IP54
-Металлическая дверь -Двустворчатая -Частично остекленная (однокамер. стеклопакет) -Уплотнения в притворах -Пороговый уплотнитель -Левая
-Окно глухое -Однокамерный стеклопакет
Окна для чистых помещений
Примечания: 1. Подвесной потолок монтируется после прокладки воздуховодов. 2. Расположение
количество отверстий для приточных и вытяжных воздухораспределителей смотреть в проекте ОВ. 3. При монтаже допускается отклонение от указанных размеров при сохранении конфигурации и функционального расположения по согласованию с Заказчиком. 4. При монтаже допускается иное расположение светильников и воздухораспределителей при сохранении модульного размера (растра) потолка. 5. Все швы и монтажные соединения после монтажа герметизируются нейтральным силиконовым герметиком.
Наименование элемента
остекл - 910х80х2050 мм.
остекл - 1350х50х2050 мм.
остекл - 1500х50х2050 мм.
остекл - 910х50х2050 мм.
глухая - 910х80х2050 мм
глух. - 850х50х1050 мм
глух. - 1235х80х1050 мм
глух. - 1200х50х1050 мм
остекл. - 1500х50х1350 мм
-Дверь для техпроема
- ПВХ-покрытие 608х608
зерк.+мат. остекл. - 910х50х2050 мм
глух. - 1180х52х1180 мм
остекл. - 800х50х2050 мм
зерк.+мат. остекл. - 800х50х2050 мм
мат. остекл.+зерк. - 800х50х2050 мм
глухая - 700х50х2050 мм
глухая - 1350х80х2050 мм.
Дверь для тех.порема
глухая - 1200х50х2200 мм.
глухая - 1500х50х2200 мм.
глухая - 1200х80х2200 мм.
глух. - 1180х80х1180 мм
Передаточная камера 600х600х600
Рис. 5. Планировка цеха по производству субстанций с указанием технологических потоков 2-й этаж
Контрольная лаборатория
Комната уборочного инвентаря
Комната переодевания
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОРПУС 2 ЭТАЖ
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЙ КОРПУС 2 ЭТАЖ
Гардероб рабочей одежды мужской
Гардероб рабочей одежды женский
Эвакуационный коридор
Кладовая уборочного инвентаря
Воздушный шлюз для персонала
Одежда "условно" грязная

003_Раздел 1_Состав.doc

Пояснительная записка
Схема планировочной организации земельного участка
Архитектурные решения
Конструктивные и объемно-планировочные решения
Сведения об инженерном оборудовании о сетях инженерно-технического обеспечения перечень инженерно-технических мероприятий содержание технологических решений
Система электроснабжения
Система водоснабжения общеобъектная (кроме технологии) в т.ч. пожарный водопровод
Система водоотведения (общеобъектная)
Отопление вентиляция и кондиционирование воздуха тепловые сети
Теплоснабжение и холодоснабжение
Автоматизация систем вентиляции и кондиционирование воздуха
Сети связи (телефония и локальная вычислительная сеть)
10ГМ-АПС и СОУЭ-ИОС 5.5.1
Автоматическая установка пожарной сигнализации и система оповещения и управления эвакуацией людей при пожаре
Система контроля и управления доступом
Система видеонаблюдения
10ГМ-КИПиА-ИОС 5.5.4
Автоматизация вентсистем при пожаре
Система газоснабжения
Заданием на проектирование - не предусмотрено
Технологические решения
Проект организации строительства
Проект организации работ по сносу или демонтажу объектов кап.строительства
Перечень мероприятий по охране окружающей среды
Мероприятия по обеспечению пожарной безопасности
Мероприятия по обеспечению доступа инвалидов
Мероприятия по обеспечению соблюдения требований энергетической эффективности и требований оснащенности зданий строений и сооружений приборами учета используемых энергетических ресурсов
Смета на строительство объектов капитального строительства
Иная документация в случаях предусмотренных федеральными законами (К примеру:
- Мероприятия по гражданской обороне мероприятия по предупреждению чрезвычайных ситуаций природного и технического характера)
Организация условий труда работников
Требования к обеспечению безопасной эксплуатации объектов капитального строительства

ТХ.С-ИОС 5.7.doc

Наименование и техническая
Тип марка обозначение документа опросного листа
Код обору-дования изделия материала
А. Производственный корпус
Помещение № 106 – Комната уборочного инвентаря
Мойка односекционная.
Материал – марка AISI304
Г.р.мм: 580×580×870(Н)
Шкаф для уборочного инвентаря
Г.р.мм: 800×450×1950(Н)
ЛК Лабораторная мебель
Помещение № 107 – Склад пластика
Стеллаж 3-х секционный.
Г.р.мм: 1200×410×1850(Н)
Помещение № 108 – Подготовка дезсредств
Стол с мойкой Материал – марка AISI304
Г.р.мм: 800×630×900(Н)
Г.р.мм: 1200×690×2000(Н)
Стол лабораторный со шкафом-надстройкой
Г.р.мм: 1200×600×1850750(Н)
Помещение №109 – Операторская
Г.р.мм: 1200×600×870(Н)
Помещение №110 – Захоложенный склад среды (+8°С)
Стеллаж 2-х секционный.
Помещение №111-Комната переодевания
Осушитель для рук. N = 15 кВт
Скамья для переодевания обуви.
Г.р.мм: 1000×500×450(Н)
Нестандартное оборудование
Автомат для надевания бахил.
Boot-pack Standard-L
Вешалка для халатов на 6 крючков.
Полка для перчаток. Материал – марка AISI304
Бак для использованных бахил. V=30 л
Материал - полиэтилен
Помещение № 112 – Тамбур
Бак для использованных перчаток. V=30 л
Помещение № 113 – Приготовление питательных сред
Миксер. Вместимость – 200 л
Мешок – полиэтилен. 220В N = 35 кВт
Г.р.мм: 1194×826× 1575(Н)
Миксер. Вместимость – 500 л
Мешок – полиэтилен. 220В N = 8 кВт
Г.р.мм: 1320×853× 1956(Н)
Весы электронные . НПВ -1500 г.
Весовая платформа 6001000
Г.р.мм: 1000×1000× 25(Н)
Гр. мм 980×600×900(Н)
Материал – марка AISI304
Насос перистальтический. Производительность до 1500 лчас
Установка контроля стерилизующих фильтров
Помещение №115 -Комната переодевания
Г.р.мм: 2500×500×450(Н)
Помещение №116 -Комната переодевания
Полка для перчаток.
Помещение №117 -Комната переодевания
Г.р.мм: 900×500×450(Н)
Помещение №118 –Аварийный душ
Помещение № 119 – Комната уборочного инвентаря
Помещение № 121 – МойкаАвтоклавная «грязная»
Автоклав- проходной - «убивка».
Объем камеры – 587 л
Материал – AISI 316 L
Мойка 2-х секционная.
Г.р.мм: 1160×630×870(Н)
Помещение № 122 – Комната уборочного инвентаря
Помещение № 123 – МойкаАвтоклавная «чистая»
Г.р.мм: 600×500×1800(Н)
Шкаф суховоздушный.
Рабочая температура – 125°С.
Г. размеры камеры мм: 400 × 490 × 400(Н)
Г. р. мм: 580 × 560 × 580(Н)
Стерильный ламинарный шкаф
II – А класс биологической безопасности
Гр. рабочей зоны: мм 1160×540×700(Н)
Гр. мм 1300×690×2050(Н)
Гр. мм 1200×600×870(Н)
Помещение № 126- Разгоночный бокс
Насос перистальтический.
Производительность до 1500 лчас
Биореактор. Вместимость -100 л
Контейнер – Flexer 3D
Каркас – держатель - марка AISI304
Гр. мм 1067×749×1420(Н)
СО2 инкубатор роллерный.
Платформа на 5 бутылей. Три платформы.
Гр. мм 790×620×650(Н)
Гр. мм 600×650×750(Н)
Центрифуга настольная
Баня водяная -1 ряд 2-места.
Помещение № 127- Реакторный зал
Гр. мм 1800×600×870(Н)
Биореактор. Вместимость -1000 л
Гр. мм 1320×1016×2286(Н)
Ламинар двухсторонний мобильный
Гр. мм 1229×762×2200(Н)
Сборник стерильной питательной среды. Вместимость -200 л
Каркас – держатель - марка AISI304
Сборник стерильной питательной среды. Вместимость -500 л
Устройство термосварки коннектов
Устройство для резки коннектов
Тележка для сборника – 200 л
Помещение № 128 – Предхроматографическая очистка
Установка осветляющей фильтрации.
Производительность – 500 лчас
Материал – марка AISI316L
Сборник культуральной жидкости. Вместимость -500 л
Помещение № 130 – Помещение водоподготовки
Накопительная емкость исходной воды – 1000 л
Насосная станция для подачи исходной воды
Блок предварительной подготовки воды
Накопительная емкость умягченной воды 1000 л
Насосная станция для подачи умягченной воды
Обратноосмотическая установка – производительность 500 лчас
SETRON LINE SL30 VAL
Накопительная емкость воды очищенной – 4000 л
Модуль распределения воды очищенной (включающий повысительный насос ультрафиолетовую лапму теплообменник запорную и регулирующую арматуру.)
Одноколонный дистилляторгенератор: производительность по воде для инъекций - 110 лчас по чистому пару – 79 кгчас
Накопительная емкость воды для инъекций – 700 л
Модуль распределения воды для инъекции включающий два теплообменника повысительный насос запорную и регулирующую арматуру.
Помещение № 203 – Коридор
Помещение № 206 – Комната переодевания
Помещение № 207 – Комната уборочного инвентаря
Помещение № 208 – Склад пластика
Стеллаж 4-х секционный.
Помещение № 211 – Комната уборочного инвентаря
Материал – марка AISI 304
Помещение № 212 – Приготовление буферных растворов
Насос перистальтический.
Производительность до 1500 лчас
Весовая платформа 150300
Сборник буферного раствора.
Контейнер 57 л полиэтилен высокой плотности.
Каркас для системы смешения
Сборник буферного раствора.
Контейнер 113 л полиэтилен высокой плотности.
Контейнер 208 л полиэтилен высокой плотности.
Контейнер 303 л полиэтилен высокой плотности.
Ультрафильтрационная установка 30 кДа
Сборник 01НCl. Контейнер 113 л полиэтилен высокой плотности.
Каркас для системы смешения
Сборник 005NaOH Контейнер 113 л полиэтилен высокой плотности.
Сборник 2 NaCl Контейнер 57 л полиэтилен высокой плотности.
Сборник 05NaOH Контейнер 113 л полиэтилен высокой плотности.
Сборник H2О Контейнер 370 л полиэтилен высокой плотности.
Стойка с ручным управлением на 50 л.
Стойка с ручным управлением на 100- 560 л.
Грузоподъемность – 500 кг
Высота подъема – 1800 мм
Помещение № 214- Контрольная лаборатория
Цифровой рН-метр 220В N=01 кВт
Аналитический хроматограф + детектор
Холодильник 220В N=06 кВт
Помещение № 215- Хранилище
Кильвенатор 380В N= 12 кВт
Помещение № 216- Склад
Помещение № 218- МойкаАвтоклавная
Моечная машина 380В N= 1 кВт
Автоклав. Объем камеры -90 л.
Материал камеры– марка AISI316L
Помещение № 220- Приготовление субстанции
Капсула для стерилизующей фильтрации 04502 мкм - 005 м²
Помещение № 222 – Комната переодевания
Помещение № 223 – Комната переодевания
Стеллаж для комбинезонов
Помещение № 224 – Тамбур
Вешалка для теплой одежды
Полка для обуви и дезраствора.
Помещение № 226 – Операторская
Помещение № 227 – Хроматографическая
Препаративная градиентная хроматографическая система
Сборник осветленной культуральной жидкости. Вместимость -500 л
Диафильтрационная установка 10 кДа
Помещение № 228 – Комната уборочного инвентаря
Б. Вспомогательный корпус
Гардероб верхней одежды
Перекладина на 30 вешалок.
Материал – марка AISI 304
Помещение переодевания обуви
Ящик для домашней обуви на 30 ячеек
-ти секционный по 6-ть ячеек в каждой.
Г.р.мм 2500×400×1250(Н)
Г.р.мм 3200×500×500(Н)
Ящик для спецобуви на 30 ячеек
Бак для чистых бахил. V=30 л
Комната уборочного инвентаря
Склад сырья и материалов
Поддон металлический.
Низкотемпературный холодильник (-20°С)
Морозильный склад (+4°С)
Комната переодевания
Г.р.мм: 300×450×1950(Н)
Скамья для переодевания обуви
Бак для использованной обертки. V=30 л
Бак для использованной одежды. V=30 л
Кладовая уборочного инвентаря
Г.р.мм: 400×400×870(Н)
Помещение № 63 – Бокс отбора проб
Ламинарное укрытие («чистая» зона)
Гр. мм 1440×1230×2400(Н)
Весы настольные до 3 кг
Весы настольные до 06 кг
Г.р.мм 800×350×800(Н)
Помещение № 65 – Зона брака
Гардероб рабочей одежды мужской
Шкаф 2-х секционный для одежды
Гр. мм 600×500×1850(Н)
Гардероб рабочей одежды женский
Помещение стирки одежды
Стол подсобный металлический
Г.р.мм: 1200×600×750(Н)
Помещение подготовки одежды
Стиральная машина с досушкой белья.
Загрузка белья до 16 кг. N= 17 кВт. 220В
Г.р.мм: 650×600×800(Н)
Сушильная машина одежды
Помещение № 74 – Кладовая
Воздушный шлюз для персонала
Г.р.мм: 300×500×1950(Н)
Скамья для переодевания обуви.
Помещение № 76 – Кабинет
Г.р.мм: 1200×700×760(Н)
Г.р.мм: 800×580×1800(Н)
Стол. Г.р.мм: 1000×600×750(Н)
Г.р.мм: 600×600×750(Н)
Шкаф – сушилка навесной.
Г.р.мм: 700×280×650(Н)
Печь микроволновая N=1000 Вт 230В
Электрочайник N=1700 Вт 230В
Холодильник N= 600 Вт 230В
Стол обеденный Г.р.мм: 800×550×750(Н)
Помещение № 81 – Умывальная мужская
Помещение № 82 – Умывальная женская

Лист 2_технолог. оборудование 1 этаж.dwg

Инфраструктура инноваций
НАИМЕНОВАНИЕ ОТДЕЛЕНИЯ
МОЙКА ФЛАКОНОВ И АМПУЛ
Захоложенный склад среды "+8
Подготовка очищенной воды
Обслуживание автоклава
Подготовка дез. средств
Предхроматографическая очистка
Вентилация (машинное отделение)
Сан. пропускник мужской
МойкаАвтоклавная "грязная
МойкаАвтоклавная "чистая
План чистых помещений 1го этажа.
Реконструкция корпуса № 17
цеха № 3 для производства биологически активных веществ
Экспликация помещений
К-3-2 (спецканализация Цеха №2)
К-3-3 (спецканализация Цеха №3)
К-1-3 (хоз.бытовая канализация Цеха №3)
К-3-2 (спецканализация Цеха №2
выход трубопроводов из теплового узла
Приготовление буферных растворов
Контрольная лаборатория
Хроматографическая (холодная комната
Станция сжатого воздуха (компрессорная)
Приготовление субстанции
(хоз.бытовая канализация Цеха №3)
(спецканализация Цеха №3)
"Цех №3 по производству субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения
секретируемых эукариотическими клетками-продуцентами при суспензионном культивировании в ёмкостях биореакторах"
"Цех №3 по производству субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения"
- перегородки толщиной 50 мм
- перегородки толщиной 80 мм
- перегородки толщиной 30 мм
- шахты вентиляционные
- технологический проём
- дверь с остеклением
- дверь с зеркальным остеклением
План расположения технологического оборудования. 1-й этаж. Отм. ±0
Реконструкция корпуса № 17 Цех № 3 по производству биологически активных веществ
Помещение водоподготовки
Комната переодевания
Комната уборочного инвентаря
Приготовление питательных сред
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОРПУС 1 ЭТАЖ
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЙ КОРПУС 1 ЭТАЖ
Гардероб верхней одежды
Помещение переодевания обуви
Склад сырья и материалов
Воздушный шлюз для персонала
Кладовая уборочного инвентаря
Экспликация технологического оборудования см.18
Морозильный склад + 4° С

Лист 20, 21_ВОДА очищ-умягч-иньекц.dwg

Инфраструктура инноваций
НАИМЕНОВАНИЕ ОТДЕЛЕНИЯ
МОЙКА ФЛАКОНОВ И АМПУЛ
Захоложенный склад среды "+8
Подготовка очищенной воды
Обслуживание автоклава
Подготовка дез. средств
Предхроматографическая очистка
Вентилация (машинное отделение)
Сан. пропускник мужской
МойкаАвтоклавная "грязная
МойкаАвтоклавная "чистая
План чистых помещений 1го этажа.
Реконструкция корпуса № 17
цеха № 3 для производства биологически активных веществ
Экспликация помещений
К-3-2 (спецканализация Цеха №2)
К-3-3 (спецканализация Цеха №3)
К-1-3 (хоз.бытовая канализация Цеха №3)
К-3-2 (спецканализация Цеха №2
выход трубопроводов из теплового узла
Приготовление буферных растворов
Контрольная лаборатория
Хроматографическая (холодная комната
Станция сжатого воздуха (компрессорная)
Приготовление субстанции
(хоз.бытовая канализация Цеха №3)
(спецканализация Цеха №3)
"Цех №3 по производству субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения
секретируемых эукариотическими клетками-продуцентами при суспензионном культивировании в ёмкостях биореакторах"
"Цех №3 по производству субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения"
- перегородки толщиной 50 мм
- перегородки толщиной 80 мм
- перегородки толщиной 30 мм
- шахты вентиляционные
- технологический проём
- дверь с остеклением
- дверь с зеркальным остеклением
- точка отбора воды очищенной
План водопровода для технологического производства второго этажа цеха №3 и вспомкорпуса.
Эвакуационный коридор
Материальный шлюз "С"
Воздушный шлюз для персонала "D"
Кладовая и подготовка одежды "К"
Гардероб рабочей одежды мужской
Кладовая уборочного инвентаря "С"
Комната уборочного инвентаря
Гардероб рабочей одежды женский
Воздушный шлюз для персонала "С"
Вспомогательный корпус
План водопровода для технологического производства первого этажа цеха №3 и вспомкорпуса.
Гардероб верхней одежды
Воздушный шлюз для персонала D
Помещение переодевания обуви
Воздушный шлюз для персонала C
Склад сырья и материалов
Материальный шлюз D
Кладовая уборочного инвентаря С
Материальный шлюз С
Реконструкция корпуса No.17. Цех No.3 по производству биологически активных веществ.
- точка отбора воды иньекционной
- точка отбора воды умягченной
Комната уборочного инвентаря

Лист 22, 23_Водоотведение для технологии.dwg

Инфраструктура инноваций
НАИМЕНОВАНИЕ ОТДЕЛЕНИЯ
МОЙКА ФЛАКОНОВ И АМПУЛ
Захоложенный склад среды "+8
Подготовка очищенной воды
Обслуживание автоклава
Подготовка дез. средств
Предхроматографическая очистка
Вентилация (машинное отделение)
Сан. пропускник мужской
МойкаАвтоклавная "грязная
МойкаАвтоклавная "чистая
План чистых помещений 1го этажа.
Реконструкция корпуса № 17
цеха № 3 для производства биологически активных веществ
Экспликация помещений
К-3-2 (спецканализация Цеха №2)
К-3-3 (спецканализация Цеха №3)
К-1-3 (хоз.бытовая канализация Цеха №3)
К-3-2 (спецканализация Цеха №2
выход трубопроводов из теплового узла
Приготовление буферных растворов
Контрольная лаборатория
Хроматографическая (холодная комната
Станция сжатого воздуха (компрессорная)
Приготовление субстанции
(хоз.бытовая канализация Цеха №3)
(спецканализация Цеха №3)
"Цех №3 по производству субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения
секретируемых эукариотическими клетками-продуцентами при суспензионном культивировании в ёмкостях биореакторах"
"Цех №3 по производству субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения"
- перегородки толщиной 50 мм
- перегородки толщиной 80 мм
- перегородки толщиной 30 мм
- шахты вентиляционные
- технологический проём
- дверь с остеклением
- дверь с зеркальным остеклением
Вентилируемый стояк К1 Ду150
Схема К-3-3 1-й этаж (спецканализация цеха №3) нержавеющая сталь
Реконструкция корпуса No.17. Цех №3 по производству биологически активных веществ.
Условные обозначения:
- прочистка (ревизия)
План канлизации первого этажа корпуса №17 в осях 101-16
Реконструкция корпуса No.17. Цех No.3 по производству биологически активных веществ.
План канализации первого этажа корпуса №17 в осях 101-16
Гардероб верхней одежды
Воздушный шлюз для персонала D
Помещение переодевания обуви
Воздушный шлюз для персонала C
Склад сырья и материалов
Материальный шлюз D
Кладовая уборочного инвентаря С
Материальный шлюз С
Вспомогательный корпус
Комната уборочного инвентаря

Прил.5_Таб. потребности энергоресурсов.docx

Позиция оборудования
Вода очищенная (лчас)
Сж.воздух 6bar (лчас)
Ст. вода хим. (лчас)
Питьевая вода холод (лчас)
Питьевая вода горяч. (лчас)
Вспомогательный корпус:
Низкотемпературный холодильник -20°C
Стиральная машина (16 кг белья)
Производствен-ный корпус
Грузовой подъемник ПГКС-К2-500
Мойка односекционная
Шкаф для уборочного инвентаря
Стеллаж 3-х секционный
Стол с тумбами и полками
Стеллаж 2-х секционный
Скамья для пере-одевания обуви
Автомат для надевания бахил
Бак для использо-ванных бахил
Бак для использо-ванных перчаток
Насос перистальтический
Установка контроля стерилизующих фильтров
Полка для перча-ток и дезраствора
Автоклав проходной (убивочный)
Мойка 2-х секционная
Автоклав проходной (стерилизацион-ный)
Шкаф для инвентарный
потребление О2 – 120 лчас
СО2 инкубатор роллерный
потребление О2 – 3х1200 лчас
Ламинар двухсторонний мобильный
Сборник стериль-ной питательной среды – 200 л.
Сборник стериль-ной питательной среды – 500 л.
Устройство термосварки коннектов
Устройство для резки коннектов
Установка осветляющей фильтрации
Сборник культуральной жидкости – 500 л
Подготовка воды очищенной
Предел взвешивания –
Ультрафильтрационная установка.
Сборник 01 НСL-113 л
Сборник 005 NaOH -113 л
Сборник 2 NaCL – 57 л
Сборник 05 NaOH – 113 л
Трап (Один раз в месяц)
Стойка с ручным управлением на
Аналитический хроматограф + детектор
Капсула для стерилизующей фильтрации
Бак для использованных бахил
Полка для перчаток и дезраствора
Стеллаж для комбинезонов и шапочек
Вешалка для теплой одежды
Полка для галош перчаток дезраствора
Установка контроля фильтров
Насос перисталь-тический (ДФ)
Диафильтрационная установка

Лист 9-17_технолог. схемы_2 этаж.dwg

Инфраструктура инноваций
Технологическая схема приготовления буферных растворов.Буфера для хроматографической стадии № 1.
Реконструкция корпуса №17 Цех № 3 по производству биологически активных веществ
Помещение 212 зона "D" t = 20±5 °C
одноразовый фильтр стерилизующей фильтрации
Экспликация оборудования
апирогенный стерильный одноразовый пакет
Технологическая схема приготовления буферных растворов.Буфера для хроматографической стадии № 2.
Технологическая схема приготовления буферных растворов.Буфера для хроматографической стадии № 3.
Технологическая схема получения очищенного целевого белка. Хроматографическая очистка 1-й стадии.
Помещение 227 зона "С" t = 4 - 8 °C
Раствор солей в канализацию
хроматографическая колонка
Вспомогательные растворы
HO из разных контейнеров
Технологическая схема приготовления буферных растворов. Приготовление и диафильтрация БГФ.
Технологическая схема получения очищенного целевого белка. Хроматографическая очистка 2-й стадии.
Мембрана диафильтрационная 10 кДа
буфер F из разных контейнеров
буфер J из разных контейнеров
Технологическая схема получения очищенного целевого белка. Хроматографическая очистка 3-й стадии.
буфер M из разных контейнеров
Технологическая схема получения очищенного целевого белка. Диафильтрация в буфере ГЛФ.
Мембрана диафильтрационная 30 кДа
Аликвотирование субстанции в помещении 220 зона "С
Технологическая схема получения очищенного целевого белка. Противовирусная и стерилизующая фильтрация субстанции.
Помещение 220 зона "С" t = 21±2 °C
Через активный материальный шлюз в помещение 213 (зона "К") и далее в помещение 215 (зона "К") для закладки на временное низкотемпературное хранение
Ламинарный шкаф Зона "А
одноразовый фильтр ПВФ
Контейнер полиэтиленовый высокой плотности
Стойка с ручным управлением
Стойка с ручным управлением
Контейнер полиэтиленовый высокой плотности
Контейнер временного хранения КЖ
Перистальтический насос
Сборник элюата-1 с крышкой
Ультрафильтрационная установка
Контейнер полиэтиленовый ВП с крышкой
Сборник элюата-3 с крышкой
Сборник субстанции 3 с крышкой
Сборник элюата-2 с крышкой

Лист 4-8_технолог. схемы_1 этаж.dwg

Инфраструктура инноваций
Одноразовый открытый "мешок
Помещение 113 зона "D
Помещение 127 зона "С
Расходные материалы со склада после входного контроля
Нестерильная среда V=500 л
Навеска сухой питательной среды
Расходные материалы в кол-ве суточного потребления
Технологическая схема приготовления питательной среды в миксере - 500 литров
Технологическая схема приготовления 200 литров питательной среды в миксере
Реконструкция корпуса №17 Цех № 3 по производству биологически активных веществ
Нестерильная среда V=200 л
Технологическая схема приготовления питательной среды в миксере - 200 литров
одноразовый фильтр стерилизующей фильтрации
стерильный одноразовый контейнер хранения готовой питательной среды V=200 л
Экспликация оборудования
стерильный одноразовый контейнер хранения готовой питательной среды V=500 л
Технологическая схема осветляющей фильтрации продуктосодержащей культуральной жидкости
Технологическая схема получения посевной культуры клеток-продуцентов для засева 100 литрового биореактора
Помещение 126 зона "С
Помещение 128 зона "С
В контейнеры временного хранения осветленной КЖ (два по 500 л)
в помещение 227 (зона "С") и на следующий этап - хроматографическую очистку
резервный одноразовый контейнер временного хранения осветленной КЖ V=500 л
В случае технической необходимости
Порт слива питательной среды
Технологическая схема приготовления 500 литров питательной среды в миксере
Порт подачи посевной культуры клеток
Технологическая схема осветляющей фильтрации продуктосодержащей культуральной жидкости
Технологическая схема культивирования клеток-продуцентов в одноразовом биореакторе объемом 1000 литров
+ Фидирующие добавки
Ламинарный шкаф Зона "А
Роллерные бутыли с суспензионной культурой клеток для засева биореактора
Роллерный СО инкубатор
Однократно используемая магистраль
готовая питательная среда в стерильном одноразовом контейнере хранения V=200 л
готовая питательная среда в стерильном одноразовом контейнере хранения V=500 л
Весы тензометрические
Насос перистальтический
Контейнер хранения готовой питательной среды
Установка термосварки магистрали
Биореактор продукции
Контейнер временного хранения осветленной КЖ
Установка осветляющей фильтрации
Биореактор посевной культуры клеток
Перистальтический насос
Контейнер хранения питательной среды
СО инкубатор роллерный

ТХ.С-ИОС 5.7.doc

Наименование и техническая
Тип марка обозначение документа опросного листа
Код обору-дования изделия материала
А. Производственный корпус
Помещение № 106 – Комната уборочного инвентаря
Мойка односекционная.
Материал – марка AISI304
Г.р.мм: 580×580×870(Н)
Шкаф для уборочного инвентаря
Г.р.мм: 800×450×1950(Н)
ЛК Лабораторная мебель
Помещение № 107 – Склад пластика
Стеллаж 3-х секционный.
Г.р.мм: 1200×410×1850(Н)
Помещение № 108 – Подготовка дезсредств
Стол с мойкой Материал – марка AISI304
Г.р.мм: 800×630×900(Н)
Г.р.мм: 1200×690×2000(Н)
Стол лабораторный со шкафом-надстройкой
Г.р.мм: 1200×600×1850750(Н)
Помещение №109 – Операторская
Г.р.мм: 1200×600×870(Н)
Помещение №110 – Захоложенный склад среды (+8°С)
Стеллаж 2-х секционный.
Помещение №111-Комната переодевания
Осушитель для рук. N = 15 кВт
Скамья для переодевания обуви.
Г.р.мм: 1000×500×450(Н)
Нестандартное оборудование
Автомат для надевания бахил.
Boot-pack Standard-L
Вешалка для халатов на 6 крючков.
Полка для перчаток. Материал – марка AISI304
Бак для использованных бахил. V=30 л
Материал - полиэтилен
Помещение № 112 – Тамбур
Бак для использованных перчаток. V=30 л
Помещение № 113 – Приготовление питательных сред
Миксер. Вместимость – 200 л
Мешок – полиэтилен. 220В N = 35 кВт
Г.р.мм: 1194×826× 1575(Н)
Миксер. Вместимость – 500 л
Мешок – полиэтилен. 220В N = 8 кВт
Г.р.мм: 1320×853× 1956(Н)
Весы электронные . НПВ -1500 г.
Весовая платформа 6001000
Г.р.мм: 1000×1000× 25(Н)
Гр. мм 980×600×900(Н)
Материал – марка AISI304
Насос перистальтический. Производительность до 1500 лчас
Установка контроля стерилизующих фильтров
Помещение №115 -Комната переодевания
Г.р.мм: 2500×500×450(Н)
Помещение №116 -Комната переодевания
Полка для перчаток.
Помещение №117 -Комната переодевания
Г.р.мм: 900×500×450(Н)
Помещение №118 –Аварийный душ
Помещение № 119 – Комната уборочного инвентаря
Помещение № 121 – МойкаАвтоклавная «грязная»
Автоклав- проходной - «убивка».
Объем камеры – 587 л
Материал – AISI 316 L
Мойка 2-х секционная.
Г.р.мм: 1160×630×870(Н)
Помещение № 122 – Комната уборочного инвентаря
Помещение № 123 – МойкаАвтоклавная «чистая»
Г.р.мм: 600×500×1800(Н)
Шкаф суховоздушный.
Рабочая температура – 125°С.
Г. размеры камеры мм: 400 × 490 × 400(Н)
Г. р. мм: 580 × 560 × 580(Н)
Стерильный ламинарный шкаф
II – А класс биологической безопасности
Гр. рабочей зоны: мм 1160×540×700(Н)
Гр. мм 1300×690×2050(Н)
Гр. мм 1200×600×870(Н)
Помещение № 126- Разгоночный бокс
Насос перистальтический.
Производительность до 1500 лчас
Биореактор. Вместимость -100 л
Контейнер – Flexer 3D
Каркас – держатель - марка AISI304
Гр. мм 1067×749×1420(Н)
СО2 инкубатор роллерный.
Платформа на 5 бутылей. Три платформы.
Гр. мм 790×620×650(Н)
Гр. мм 600×650×750(Н)
Центрифуга настольная
Баня водяная -1 ряд 2-места.
Помещение № 127- Реакторный зал
Гр. мм 1800×600×870(Н)
Биореактор. Вместимость -1000 л
Гр. мм 1320×1016×2286(Н)
Ламинар двухсторонний мобильный
Гр. мм 1229×762×2200(Н)
Сборник стерильной питательной среды. Вместимость -200 л
Каркас – держатель - марка AISI304
Сборник стерильной питательной среды. Вместимость -500 л
Устройство термосварки коннектов
Устройство для резки коннектов
Тележка для сборника – 200 л
Помещение № 128 – Предхроматографическая очистка
Установка осветляющей фильтрации.
Производительность – 500 лчас
Материал – марка AISI316L
Сборник культуральной жидкости. Вместимость -500 л
Помещение № 130 – Помещение водоподготовки
Накопительная емкость исходной воды – 1000 л
Насосная станция для подачи исходной воды
Блок предварительной подготовки воды
Накопительная емкость умягченной воды 1000 л
Насосная станция для подачи умягченной воды
Обратноосмотическая установка – производительность 500 лчас
SETRON LINE SL30 VAL
Накопительная емкость воды очищенной – 4000 л
Модуль распределения воды очищенной (включающий повысительный насос ультрафиолетовую лапму теплообменник запорную и регулирующую арматуру.)
Одноколонный дистилляторгенератор: производительность по воде для инъекций - 110 лчас по чистому пару – 79 кгчас
Накопительная емкость воды для инъекций – 700 л
Модуль распределения воды для инъекции включающий два теплообменника повысительный насос запорную и регулирующую арматуру.
Помещение № 203 – Коридор
Помещение № 206 – Комната переодевания
Помещение № 207 – Комната уборочного инвентаря
Помещение № 208 – Склад пластика
Стеллаж 4-х секционный.
Помещение № 211 – Комната уборочного инвентаря
Материал – марка AISI 304
Помещение № 212 – Приготовление буферных растворов
Насос перистальтический.
Производительность до 1500 лчас
Весовая платформа 150300
Сборник буферного раствора.
Контейнер 57 л полиэтилен высокой плотности.
Каркас для системы смешения
Сборник буферного раствора.
Контейнер 113 л полиэтилен высокой плотности.
Контейнер 208 л полиэтилен высокой плотности.
Контейнер 303 л полиэтилен высокой плотности.
Ультрафильтрационная установка 30 кДа
Сборник 01НCl. Контейнер 113 л полиэтилен высокой плотности.
Каркас для системы смешения
Сборник 005NaOH Контейнер 113 л полиэтилен высокой плотности.
Сборник 2 NaCl Контейнер 57 л полиэтилен высокой плотности.
Сборник 05NaOH Контейнер 113 л полиэтилен высокой плотности.
Сборник H2О Контейнер 370 л полиэтилен высокой плотности.
Стойка с ручным управлением на 50 л.
Стойка с ручным управлением на 100- 560 л.
Грузоподъемность – 500 кг
Высота подъема – 1800 мм
Помещение № 214- Контрольная лаборатория
Цифровой рН-метр 220В N=01 кВт
Аналитический хроматограф + детектор
Холодильник 220В N=06 кВт
Помещение № 215- Хранилище
Кильвенатор 380В N= 12 кВт
Помещение № 216- Склад
Помещение № 218- МойкаАвтоклавная
Моечная машина 380В N= 1 кВт
Автоклав. Объем камеры -90 л.
Материал камеры– марка AISI316L
Помещение № 220- Приготовление субстанции
Капсула для стерилизующей фильтрации 04502 мкм - 005 м²
Помещение № 222 – Комната переодевания
Помещение № 223 – Комната переодевания
Стеллаж для комбинезонов
Помещение № 224 – Тамбур
Вешалка для теплой одежды
Полка для обуви и дезраствора.
Помещение № 226 – Операторская
Помещение № 227 – Хроматографическая
Препаративная градиентная хроматографическая система
Сборник осветленной культуральной жидкости. Вместимость -500 л
Диафильтрационная установка 10 кДа
Помещение № 228 – Комната уборочного инвентаря
Б. Вспомогательный корпус
Гардероб верхней одежды
Перекладина на 30 вешалок.
Материал – марка AISI 304
Помещение переодевания обуви
Ящик для домашней обуви на 30 ячеек
-ти секционный по 6-ть ячеек в каждой.
Г.р.мм 2500×400×1250(Н)
Г.р.мм 3200×500×500(Н)
Ящик для спецобуви на 30 ячеек
Бак для чистых бахил. V=30 л
Комната уборочного инвентаря
Склад сырья и материалов
Поддон металлический.
Низкотемпературный холодильник (-20°С)
Морозильный склад (+4°С)
Комната переодевания
Г.р.мм: 300×450×1950(Н)
Скамья для переодевания обуви
Бак для использованной обертки. V=30 л
Бак для использованной одежды. V=30 л
Кладовая уборочного инвентаря
Г.р.мм: 400×400×870(Н)
Помещение № 63 – Бокс отбора проб
Ламинарное укрытие («чистая» зона)
Гр. мм 1440×1230×2400(Н)
Весы настольные до 3 кг
Весы настольные до 06 кг
Г.р.мм 800×350×800(Н)
Помещение № 65 – Зона брака
Гардероб рабочей одежды мужской
Шкаф 2-х секционный для одежды
Гр. мм 600×500×1850(Н)
Гардероб рабочей одежды женский
Помещение стирки одежды
Стол подсобный металлический
Г.р.мм: 1200×600×750(Н)
Помещение подготовки одежды
Стиральная машина с досушкой белья.
Загрузка белья до 16 кг. N= 17 кВт. 220В
Г.р.мм: 650×600×800(Н)
Сушильная машина одежды
Помещение № 74 – Кладовая
Воздушный шлюз для персонала
Г.р.мм: 300×500×1950(Н)
Скамья для переодевания обуви.
Помещение № 76 – Кабинет
Г.р.мм: 1200×700×760(Н)
Г.р.мм: 800×580×1800(Н)
Стол. Г.р.мм: 1000×600×750(Н)
Г.р.мм: 600×600×750(Н)
Шкаф – сушилка навесной.
Г.р.мм: 700×280×650(Н)
Печь микроволновая N=1000 Вт 230В
Электрочайник N=1700 Вт 230В
Холодильник N= 600 Вт 230В
Стол обеденный Г.р.мм: 800×550×750(Н)
Помещение № 81 – Умывальная мужская
Помещение № 82 – Умывальная женская

Лист 1_общие данные.dwg

(Подготовительный участок).
Спецификацию оборудования см. черт. П-09069.ТХ-СО
Установка получения дистиллированной воды
Наименование оборудования
Экспликация оборудования
Принципиальную схему раздачи воды дистиллированной см. лист 19.
Принципиальная схема получения воды дистиллированной и чистого" пара
Вода дистиллированная
Инфраструктура инноваций
Ведомость комплектов рабочих чертежей
Наименование комплекта
Ведомость ссылочных и прилагаемых документов
Ведомость чертежей основного комплекта
Н а и м е н о в а н и е
Прилагаемые документы
Правила производства и контроля лекарственных средств
Спецификация оборудования
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 4. Проектирование
строительство и ввод в экслуатацию
Помешения чистые. Классификация. Методы аттестации.
01-2012-ТХ.С-ИОС 5.7
ГОСТ ИСО 14644-1-2002
Часть 1. Классификация чистоты воздуха.
ТХ - Технологические решения
Реконструкция корпуса № 17 Цех № 3 по производству биологически активных веществ
Технологическая схема приготовления 200 литров питательной среды в миксере
Технологическая схема приготовления 500 литров питательной среды в миксере
План расположения технологического оборудования
Технологическая схема приготовления буферных растворов. Приготовление и диафильтрация БГФ
Технологическая схема получения очищенного целевого белка. Диафильтрация в буфере ГЛФ
Экспликация технологического оборудования. 1 этаж
Экспликация технологического оборудования. 2 этаж
Технологическая схема получения посевной культуры клеток-продуцентов для засева 100
литрового биореактора
Технологическая схема культивирования клеток-продуцентов в одноразовом биореакторе
объемом 1000 литров
Технологическая схема осветляющей фильтрации продуктосодержащей культуральной жидкости
Технологическая схема приготовления буферных растворов. Буфера для хроматографической стадии № 1
Технологическая схема приготовления буферных растворов. Буфера для хроматографической стадии № 2
Технологическая схема приготовления буферных растворов. Буфера для хроматографической стадии № 3
Технологическая схема получения очищенного целевого белка. Хроматографическая очистка 1-й стадии
Технологическая схема получения очищенного целевого белка. Хроматографическая очистка 2-й стадии
Технологическая схема получения очищенного целевого белка. Хроматографическая очистка 3-й стадии
Технологическая схема получения очищенного целевого белка. Противовирусная и
стерилизующая фильтрация субстанции
План водопровода для технологического производства первого этажа цеха №3 и вспомкорпуса
План водопровода для технологического производства второго этажа цеха №3 и вспомкорпуса
План канлизации первого этажа корпуса №17 в осях 101-16
Схема К-3-3 1-й этаж (спецканализация цеха №3) нержавеющая сталь
План потребления сжатого воздуха на первом этаже цеха №3
План потребления сжатого воздуха на втором этаже цеха №3
План потребления азота на первом этаже цеха №3
План потребления азота на втором этаже цеха №3
План потребления углекислого газа на первом этаже цеха №3
План потребления кислорода на первом этаже цеха №3

Лист 3_технолог. оборудование 2 этаж.dwg

Инфраструктура инноваций
НАИМЕНОВАНИЕ ОТДЕЛЕНИЯ
МОЙКА ФЛАКОНОВ И АМПУЛ
Захоложенный склад среды "+8
Подготовка очищенной воды
Обслуживание автоклава
Подготовка дез. средств
Предхроматографическая очистка
Вентилация (машинное отделение)
Сан. пропускник мужской
МойкаАвтоклавная "грязная
МойкаАвтоклавная "чистая
План чистых помещений 1го этажа.
Реконструкция корпуса № 17
цеха № 3 для производства биологически активных веществ
Экспликация помещений
К-3-2 (спецканализация Цеха №2)
К-3-3 (спецканализация Цеха №3)
К-1-3 (хоз.бытовая канализация Цеха №3)
К-3-2 (спецканализация Цеха №2
выход трубопроводов из теплового узла
Приготовление буферных растворов
Контрольная лаборатория
Хроматографическая (холодная комната
Станция сжатого воздуха (компрессорная)
Приготовление субстанции
(хоз.бытовая канализация Цеха №3)
(спецканализация Цеха №3)
"Цех №3 по производству субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения
секретируемых эукариотическими клетками-продуцентами при суспензионном культивировании в ёмкостях биореакторах"
"Цех №3 по производству субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения"
- перегородки толщиной 50 мм
- перегородки толщиной 80 мм
- перегородки толщиной 30 мм
- шахты вентиляционные
- технологический проём
- дверь с остеклением
- дверь с зеркальным остеклением
План расположения технологического оборудования. 2-й этаж. Отм. ± 3
Реконструкция корпуса № 17 Цех № 3 по производству биологически активных веществ
Контрольная лаборатория
Комната уборочного инвентаря
Комната переодевания
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОРПУС 2 ЭТАЖ
Кладовая уборочного инвентаря
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЙ КОРПУС 2 ЭТАЖ
Гардероб рабочей одежды мужской
Гардероб рабочей одежды женский
Эвакуационный коридор
Воздушный шлюз для персонала
Экспликация технологического оборудования см.19

Лист 18-19_Экспликация тех. оборуд-я (1-2 э).dwg

Инфраструктура инноваций
НАИМЕНОВАНИЕ ОТДЕЛЕНИЯ
МОЙКА ФЛАКОНОВ И АМПУЛ
Захоложенный склад среды "+8
Подготовка очищенной воды
Обслуживание автоклава
Подготовка дез. средств
Предхроматографическая очистка
Вентилация (машинное отделение)
Сан. пропускник мужской
МойкаАвтоклавная "грязная
МойкаАвтоклавная "чистая
План чистых помещений 1го этажа.
Реконструкция корпуса № 17
цеха № 3 для производства биологически активных веществ
Экспликация помещений
К-3-2 (спецканализация Цеха №2)
К-3-3 (спецканализация Цеха №3)
К-1-3 (хоз.бытовая канализация Цеха №3)
К-3-2 (спецканализация Цеха №2
выход трубопроводов из теплового узла
Приготовление буферных растворов
Контрольная лаборатория
Хроматографическая (холодная комната
Станция сжатого воздуха (компрессорная)
Приготовление субстанции
(хоз.бытовая канализация Цеха №3)
(спецканализация Цеха №3)
"Цех №3 по производству субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения
секретируемых эукариотическими клетками-продуцентами при суспензионном культивировании в ёмкостях биореакторах"
"Цех №3 по производству субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения"
- перегородки толщиной 50 мм
- перегородки толщиной 80 мм
- перегородки толщиной 30 мм
- шахты вентиляционные
- технологический проём
- дверь с остеклением
- дверь с зеркальным остеклением
Экспликация технологического оборудования. 1 этаж
Реконструкция корпуса № 17 Цех № 3 по производству биологически активных веществ
НАИМЕНОВАНИЕ ПОМЕЩЕНИЯ
Экспликация технологического оборудования производственного корпуса.
ТЕХНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА
НАИМЕНОВАНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ
Грузоподъемность – 500 кг
Комната уборочного инвентаря
Мойка односекционная
ВМО-1480. Материал - AISI 304
Шкаф для уборочного инвентаря
ЛК-800-ШГ. Материал - AISI 304
Стеллаж 3-х секционный
СКН-1200-4. Материал - AISI 304
Подготовка дезрастворов
ЛАБ-800 МО. Материал - AISI 304
ЛК-800-ШР. Материал - AISI 304
ЛК-800-ШП. Материал - AISI 304
Стол с тумбами и полками
ЛК-1200 СП. Материал - AISI 304
Захоложенный склад среды (+8°С)
Стеллаж 2-х секционный
СКН-1200-2. Материал - AISI 304
Комната переодевания
Скамья для переодевания обуви
НО. Материал - AISI 304
Автомат для надевания бахил
Бак для использованных бахил
V=30 л. Материал – пластик
Бак для использованных перчаток
Приготовление питательных сред
V=200л. Материал миксера-пластик. Материал держателя-AISI 304
V=500л. Материал миксера-пластик. Материал держателя-AISI 304
Предел взвешивания – 1500 г
Предел взвешивания – 6001000 кг
Насос перистальтический
Производительность – до 1500 лчас
Установка контроля стерилизующих фильтров
Полка для перчаток и дезраствора
Душевая кабина с поддоном и смесителем
МойкаАвтоклавная «грязная»
Автоклав проходной (убивочный)
GE 6613 ARC-2. Объем камеры–587 л. Материал камеры - AISI 316L
Мойка 2-х секционная
ВМО – 2530. Материал - AISI 304
МойкаАвтоклавная «чистая»
Автоклав проходной (стерилизационный)
СРО-1000. Материал - AISI 304
СРО -1200. Материал - AISI 304
Материал биореактора – пластик. Материал держателя - AISI 304
Биореактор. V=1000 л
Ламинар двухсторонний мобильный
Сборник стерильной питательной среды-200 л.
Материал сборника – пластик. Материал держателя - AISI 304
Сборник стерильной питательной среды-500 л.
Устройство термосварки коннектов
Устройство для резки коннектов
Установка осветляющей фильтрации
Производительность – 500 лч. Материал - AISI 316
Сборник культуральной жидкости - 500 л.
Производительность–до 1500 лчас
СО инкубатор роллерный
Экспликация технологического оборудования. 2 этаж
СКН-1200-3. Материал - AISI 304
СРО-1000. Материал - AISI 304
Предел взвешивания - 150300 кг
Предел взвешивания - 6001000 кг
Материал - пластик. Материал держателя - AISI 304
Ультрафильтрационная установка
кДа. Материал - AISI 316L
Производительность - до 1500 лчас
Сборник 2 NaCL – 57 л
Стойка с ручным управлением на 50 л
Стойка с ручным управлением на 100-560 л
ВМО -2530. Материал - AISI 304
VS 90. Объем камеры – 90 л. Материал камеры - AISI 316L
Капсула для стерилизующей фильтрации
Аналитический хроматограф + детектор
Предел взвешивания - 1000 г.
Стеллаж для комбинезонов и шапочек
Вешалка для теплой одежды
ПС 05.13. Материал - AISI 304
Установка контроля фильтров
Диафильтрационная установка
Контрольная лаборатория
Предел взвешивания - 20 кг
Ламинарное укрытие («чистая» зона)
II – А класс биологической безопасности. БОВ-001-АМС×2
Низкотемпературный холодильник (-20°С)
Склад сырья и материалов
Экспликация технологического оборудования вспомогательного корпуса
Стиральная машина с досушкой белья
Загрузка белья до 16 кг
СРО-1200. Материал - AISI 304
Помещение стирки одежды
Помещение подготовки одежды
Сушильная машина одежды
НО. Материал - AISI 304
Контейнер передвижной для «грязной» одежды

Лист 24-29_Газы.dwg

Инфраструктура инноваций
Anchor Pads 4x (Optional)
COOLER COOLING AIR INLET
План первого этажа корпуса №17 в осях 101-16
выход трубопроводов из теплового узла
НАИМЕНОВАНИЕ ОТДЕЛЕНИЯ
Экспликация помещений
План второго этажа корпуса №17 в осях 101-16
Захоложенный склад среды "+8
Подготовка очищенной воды
Обслуживание автоклава
Подготовка дез. средств
Предхроматографическая очистка
Вентилация (машинное отделение)
Сан. пропускник мужской
МойкаАвтоклавная "грязная
МойкаАвтоклавная "чистая
Гардероб верхней одежды
Воздушный шлюз для персонала D
Помещение переодевания обуви
Воздушный шлюз для персонала C
Склад сырья и материалов
Материальный шлюз D
Кладовая уборочного инвентаря С
Морозильный склад -20С
Материальный шлюз С
Комната уборочного инвентаря
Вспомогательный корпус
Приготовление буферных растворов
Контрольная лаборатория
Хроматографическая (холодная комната
Станция сжатого воздуха (компрессорная)
Приготовление субстанции
Эвакуационный коридор
Материальный шлюз "С"
Воздушный шлюз для персонала "D"
Кладовая и подготовка одежды "К"
Гардероб рабочей одежды мужской
Кладовая уборочного инвентаря "С"
Гардероб рабочей одежды женский
Воздушный шлюз для персонала "С"
"Цех №3 по производству субстанций рекомбинантных белков терапевтического назначения"
План потребления сжатого воздуха на первом этаже цеха №3.
План потребления сжатого воздуха на втором этаже цеха №3.
План потребления азота на первом этаже цеха №3.
План потребления азота на втором этаже цеха №3.
- точка отбора сжатого воздуха (8бар)
План потребления углекислого газа на первом этаже цеха №3.
План потребления углекислого газа на первом этаже цеха №3.
План потребления кислорода на первом этаже цеха №3.
Реконструкция корпуса No.17. Цех No.3 по производству биологически активных веществ.
Комната уборочного инвентаря

004_Раздел 5.7_Содержание-ПЗ.doc

Общая характеристика проектируемого цеха
Нормативные документы
Основные технологические решения
Получение культуральной жидкости с целевым белком
Очистка и выделение целевого белка
Режим работы производства и штаты
Получение воды очищенной воды инъекционной и чистого пара
Санитарная подготовка производства
Контроль производства
Объемно-планировочные решения
Контроль автоматизация и механизация технологических процессов
Обеспечение производства энергетическими ресурсами и их потребность на технологические операции
Мероприятия по технике безопасности пожарной безопасности и производственной санитарии
Мероприятия по охране окружающей природной среды
Определение категорий помещений по взрывопожарной и пожарной опасности (СП 12.130.2009)
Расчет потребного количества бактерицидных ламп
Склад сырья и материалов
Схема технологического процесса получения культуральной жидкости с целевым белком
Планировка цеха по производству субстанций с указанием «чистых» зон 1-й этаж отм 0000.
Планировка цеха по производству субстанций с указанием «чистых» зон 2-й этаж отм +3500 4600.
Планировка цеха по производству субстанций с указанием технологических потоков 1-й этаж отм 0000.
Планировка цеха по производству субстанций с указанием технологических потоков 2-й этаж отм +3500 4600.
Планы расположения технологического оборудования
Технологические схемы
Экспликация технологического оборудования
Водопровод для технологии произовдства
Водоотведение для технологии производства
Технологические газы