• RU
  • icon На проверке: 19
Меню

Складское оборудование курсовая работа

  • Добавлен: 13.05.2015
  • Размер: 2 MB
  • Закачек: 1
Узнать, как скачать этот материал

Описание

В данной курсовой работе осуществлен подбор оборудование, приведены расчеты и обоснование каждого типа стеллажных консутрукций, подбор необходимого оборудования с полным описанием и техникой безопасности

Состав проекта

icon
icon
icon 1.docx
icon 2.docx
icon 24.rtf
icon 3.docx
icon 4.docx
icon 5(составить в нужное).docx
icon 7.docx
icon instrpohraniupakKirgiz.doc
icon sb00.pdf
icon введение.docx
icon Инструкция по охране труда при выполнении работ в кладовой.doc
icon литература.docx

Дополнительная информация

Контент чертежей

icon 1.docx

1.Обзор складируемого товара и требования по его хранению
Складируемый товар в данной работе представлен лекарственными препаратами.
Лекарственноесредстволекарственныйпрепаратмедикамент лекарство(новолат.Praeparatummedжарг.лечебное средство)— вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виделекарственной формы(таблеткикапсулырастворамазиит.п.)применяемоедля профилактики диагностики илечениязаболеваний. [1]
Перед употреблением в медицинской практике лекарственные средства должны проходитьклинические исследованияи получать разрешение к применению.
Лекарственные средства требуют внимательного отношения к условиям хранения. Не соблюдение указанного в аннотации режима может в лучшем случае сделать препарат бесполезным а в худшем превратит его в отраву.
Все лекарственные средства в зависимости от физических и физико-химических свойств воздействия на них различных факторов внешней среды делят на:
требующие защиты от света;
требующие защиты от воздействия влаги;
требующие защиты от улетучивания и высыхания;
требующие защиты от воздействия повышенной температуры;
требующие защиты от пониженной температуры;
требующие защиты от воздействия газов содержащихся в окружающей среде;
пахучие красящие и отдельная группа лекарственных средств - дезинфицирующие средства.
Лекарственные средства требующие защиты от света
Подобные препараты хранят в таре (металлическая фольга окрашенная изнутри черной краской если тара стеклянная то она должна иметь оранжевый цвет). Используют ящики с плотно пригнанной крышкой не пропускающие свет. К лекарствам требующим защиты от света относятся: антибиотики галеновые препараты лекарственное растительное сырье органопрепараты витамины эфирные масла и другие группы препаратов. К особо светочувствительным: нитрат серебра прозерин физостигмина салицилат тимол и пр. При воздействии света на нитрат серебра вещество разлагается выпадает черный осадок и выделяется оксид азота. Фенол под воздействием света и кислорода приобретает розовую окраску а 3% раствор перекиси водорода разлагается с образованием воды и газообразного кислорода.
Лекарственные средства требующие защиты от влаги
К этой группе относятся: сухие экстракты лекарственное растительное сырье соли кислот алкалоиды ферменты антибиотики органопрепараты.
Подобные лекарственные средства следует хранить в плотной непроницаемой для паров воды таре (стекло металл алюминиевая фольга пластмассы). В некоторых случаях сверху тара заливается парафином. Если упаковка многоразовая то при ее закрытии следует тщательно протирать горло и пробку.
Лекарственные средства требующие защиты от повышенной температуры
Подобные лекарственные средства хранят при комнатной температуре (18-20°С) либо прохладной (12-15°С) и ниже (3-5°С).
В таком режиме хранятся иммунобиологические препараты сыворотки вакцины некоторые виды антибиотиков.
Лекарственные средства не выдерживающие сильного понижения температуры
Такие препараты хранят исключительно при плюсовой температуре в случае замерзания они полностью теряют свои свойства которые не восстанавливаются после размораживания. Сюда относят 40% раствор формальдегида растворы инсулина и другие препараты. Например органопрепараты хранят в температурном диапазоне от 0 до +15°С. Формалин и ледяную уксусную кислоту при температуре не ниже +9°С. Медицинские жирные масла - от +4°С до 12°С.
Часть лекарственных средств необходимо оберегать от воздействия газов содержащихся в окружающей среде.
Например морфин входит во взаимодействие с кислородом. Соли щелочных металлов и слабых органических кислот такие как гексенал барбитал-натрий препараты содержащие многоатомные амины (эуфиллин) окись и перекись магния едкие натрий калий – реагируют на углекислый газ.
Требования к хранению – герметичная непроницаемая тара вещество насыпается в емкость как можно полнее.
Пахучие и красящие лекарственные средства
В эту группу входят как летучие так и практически нелетучие вещества. Они как правило обладают сильным запахом.
Условия хранения – в герметичной непроницаемой для запаха таре изолировано друг от друга.
К группе красящих средств относят вещества их растворы и смеси оставляющие окрашенный след на таре (бриллиантовый зеленый метиленовый синий индигокармин). Хранят их в специальном шкафу в плотно укупоренной таре раздельно по наименованиям. [2]

icon 2.docx

2. Выполнение планировки склада с учетом требований нормативных документов по технике безопасности и противопожарной безопасности.
1 ТРЕБОВАНИЯ К УСТРОЙСТВУ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ПОМЕЩЕНИЙ ХРАНЕНИЯ
1.1. Устройство состав размеры площадей и оборудования помещений хранения аптечных учреждений и предприятий должны отвечать всем требованиям действующей нормативной документации.
1.2. Устройство эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
1.3. Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами.
1.4. В помещениях хранения должна поддерживаться определенная температура (аптечные учреждения предприятия и аптечные склады) и влажность воздуха (аптечные склады) периодичность проверки которых осуществляется не реже одного раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами помещения хранения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами которые закрепляются на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов на высоте 15 - 17 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. В каждом помещении хранения должна быть заведена карта (журнал) учета температуры (аптечные учреждения предприятия и аптечные склады) и относительной влажности (аптечные склады).(пп. 2.4 в ред. приказа Минздрава от 16.07.1999 N 226)
1.5. Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения в соответствии с действующей нормативной документацией следует оборудовать приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно-вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать форточки фрамуги вторые решетчатые двери и т.д.
1.6. Аптечные учреждения и предприятия оборудуются приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.
1.7. Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей шкафов поддонов подтоварников и т.п. Установка стеллажей осуществляется таким образом чтобы они находились на расстоянии 06-07 м от наружных стен не менее 05 м от потолка и не менее 025 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так чтобы проходы были освещены а расстояние между стеллажами составляло не менее 075 м обеспечивающее свободный доступ к товару.
1.8. Помещения аптечных учреждений и предприятий должны содержаться в чистоте; полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.
2 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
2.1. Лекарственные средства изделия медицинского назначения в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади создания наилучших условий труда для складских и аптечных работников возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка.
2.2. Лекарственные средства изделия медицинского назначения следует размещать на стеллажах в шкафах а в исключительных случаях - на полу (на предварительно подложенном поддоне подтоварнике специальной плите и т.п.).
2.3. В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:
2.3.1. в соответствии с фармакотерапевтическими группами с учетом физико-химических свойств;
2.3.2. по токсикологическим группами в соответствии со списком А (ядовитые наркотические) Б (сильнодействующие) и общего списка;
2.3.3. в зависимости от способа применения (внутреннее наружное);
2.3.4. с учетом установленных сроков хранения для лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
2.3.5. в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие сыпучие газообразные средства и т.п.).
2.4. Не рекомендуется располагать рядом лекарственные средства созвучные по названию лекарственные средства для внутреннего применения с сильно различающимися высшими дозами а также располагать их в алфавитном порядке.
2.5. Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам:
изделия из пластмасс;
перевязочные средства и вспомогательные материалы;
изделия медицинской техники.
2.6. В процессе хранения следует осуществлять сплошной визуальный осмотр состояния тары внешних изменений лекарственных средств и изделий медицинского назначения не реже одного раза в месяц. При повреждении тары необходимо немедленно устранить ее дефекты или содержимое переложить в другую тару. В случае внешних изменений лекарственных средств проводится контроль их качества в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи (ГФ) и другими нормативными документами (НД) и определяется их пригодность к использованию в установленном порядке.
2.7. В помещениях хранения а также на территории аптечного склада необходимо систематически проводить мероприятия по борьбе с грызунами насекомыми и другими вредителями. [3]

icon 3.docx

3.Расчет основных параметров склада
Годовой грузооборот 500 тонн время хранения 7 суток. Груз поступает и отправляется в закрытых автофургонах в ящиках b=450 мм h=600 мм l=750мм. Коэффициент поступления k=12 коэффициент отправки k1=11 время отправления tотпр=1 сутки.
Плотность укладки в=08 удельный вес г= 015 тм3. Размеры стеллажных секций (B·A·H) 630·765·2100 мм.
Расстояние между стеллажами 750мм в боковом направлении и 1750мм в продольном ширина межсекционных проездов 1750мм.
– полезная площадь склада
где А и В – длина и ширина стеллажа
N – количество стеллажей.
Количество стеллажей
где Qуст – объем единовременного запаса материала
Е – вместимость стеллажа.
где V – объем стеллажа
в – коэффициент заполнения объема
г – объемная масса груза (удельный вес) объем единовременного запаса материала
к – количество отделений.
где Qгод – объем годового грузооборота
k – коэффициент неравномерности поступления
t – время хранения материала
– площадь отпускной площадки
k1 – коэфф. неравномерности отправления
t1 – время нахождения груза на площадке.
д – нагрузка на 1 м2 .
– площадь зоны приемки
где Qг – годовое поступление продукции т;
Kн – коэффициент неравномерности поступления Kн = 12 15;
A2 – доля продукции проходящей через участок приемки склада %;
tпр – число дней нахождения продукции на участке приемки;
5 – число дней в году;
qдоп – расчетная нагрузка на 1 м2 площади
Sв – площадь необходимая для взвешивания сортировки и т. д. м2; Sв = 5 10 м2 ( принимаем Sв =7 м2);
– площадь экспедиционной площадки
– вспомогательная площадь склада
где А- ширина проезда м (по условию 175 м)
Lскл – длина склада м (Lскл= 20 м).
– площадь служебных помещений
где S1р – площадь приходящаяся на одного служащего (в данном случае по 325 м2)
n – количество служащих (n=10).
– коэффициент использования площади
Следовательно мы имеем склад площадью 1254 м2 с коэффициентом использования площади 18% что допустимо.

icon 4.docx

4. Определение потребности склада в механическом и немеханическом оборудовании обоснование и подбор применяемого немеханического и механического оборудования.
1 Виды типы количество и размеры немеханического оборудования.
Лекарственные средства и изделия медицинского назначения следует хранить и транспортировать в первичной вторичной групповой транспортной таре предусмотренной нормативной документацией на лекарственные средства и изделия медицинского назначения а также на тару упаковку укупорочные средства и порядок их применения (ГОСТ ОСТ ТУ ГФ ВФС ФС утвержденные методические рекомендации).
Поэтому в данном складе будут использоваться ящичные стеллажи т.к. в ящичных стеллажах ячейками служат ящики для хранения очень мелких товаров — крепеж радиодетали лекарства.
Рисунок 4.1 – Ящичный стеллаж
Составляющими стандартного односекционного ящичного стеллажа являются выдвижные ящики акриловые планки ровная полка и консоли покрытие на основание ножки перфорированная трубчатая стойка поддерживающая рама-ячейка.
Дополнительно-стандартный набор разделителей входящих в состав ящичного стеллажа: акриловые задние планки вертикальные разделители большие защелкивающиеся разделители маленькие защелкивающие разделители.
Также на нашем складе мы будем использовать мезонинные стеллажи.
Рисунок 4.2 – Мезонинный стеллаж
Стеллажи мезонинные - это сложная многоуровневая стеллажная система имеющая 3 рабочих уровня позволяющая эффективно использовать все вертикальное пространство складского помещения.
Стеллажи мезонинные в данном случае укомплектованы на базе полочных стеллажей. Модульная конструкция стеллажей обеспечивает мягкий монтаж и демонтаж всей стеллажной системы а также позволяет удовлетворить все требования заказчика по эксплуатационным качествам стеллажа металлического как то нагрузки на уровни хранения шаг размещения уровней хранения габариты груза и т.п.
Преимущества стеллажей мезонинных:
возможность менять конфигурацию склада под текущие нужды благодаря уникальной модульной конструкции;
возможность одновременной работы на всех уровнях стеллажа мезонинного;
увеличение в разы полезной площади хранения по сравнению с другими видами стеллажей;
свободный доступ ко всей номенклатуре товаров;
оптимальное соотношение цены стеллажа мезонинного к используемой полезной площади хранения.
2 Виды типы количество и размеры механического оборудования в зависимости от: вида склада вида товара годового товарооборота высоты укладки грузов на хранение.
Для нашего склада будем использовать ленточный конвейер транспортирующую машину непрерывного действия с рабочим органом в виде ленты.
Для нашего типа конвейера характерно перемещение насыпных и штучных грузов в горизонтальной плоскости или под небольшим углом к горизонту.
Ленточный конвейер – конвейер грузонесущим и тяговым элементом которого является замкнутая (бесконечная) лента. На данном складе будут использованы прорезиненные тканевые ленты.
Ленточный конвейер отличаются высокой производительностью - до 30 - 40 тыс. тч простотой конструкции малой материалоемкостью и как следствие относительно низкой стоимостью надежностью в работе и удобством в эксплуатации относительно небольшим расходом энергии.
Основной характеристикой ленточных конвейеров является их производительность которая выражается в объемных единицах (объемная производительность v м3ч) или в единицах массы (массовая производительность Q тч).
Диапазон температур используемого конвейера от 60 до 2000С.
Все элементы конвейера смонтированы на раме.
Ширина ленты 1000 мм.
Рисунок 4.3 – Ленточный конвейер: 1 — натяжная станция рамы; 2 — загрузочное устройство; 3 — груз; 4 — шнек; 5 — несущий орган; 6 — наклонный спуск; 7 — приводная станция; 8 — опорные устройства.
Приводной барабан представляет собой полый металлический барабан которому сообщается вращающийся момент от двигателя посредством передачи. Основными параметрами характеризующие приводные барабаны являются диаметр ширина а также коэффициент трения.
Лента являются основным грузонесущим и тяговым элементом.
Лента состоит из технической ткани - бельтинга резиновой прослойки и резиновой обкладки. Количество тканевых прокладок не менее 3. Концы ленты соединяют различными методами (вулканизацией сшивкой закрепленной и др.) .
Натяжные устройства служат для создания необходимого натяжения ленты и обеспечения передачи тягового усилия от барабана к ленте. В основном применяют винтовые и грузовые натяжения устройства реже – грузо-пружинные гидравлические. В данном конвейере используется винтовое натяжное устройство.

icon 5(составить в нужное).docx

NEDCON-SKпредлагает сборно-разборные фронтальные стеллажи по ценам производителя. Мы предоставляем полный комплекс услуг по организации складского пространства начиная от проектирования до монтажа и сервисного облуживания систем хранения.
Фронтальные стеллажи — это универсальные системы предназначенные для многоярусного складирования широкой номенклатуры грузов на паллетах и в контейнерах. Сборно-разборная конструкция позволяет эффективно использовать пространство склада и обеспечить свободный доступ к каждому товару.
Конструктивные особенности стеллажей нашего производства
обеспечение жёсткости рам благодаря использованию специального "коробчатого" П - профиля раскосов (концы раскосов имеют загибы что исключает деформации при болтовом соединении);
производство облегчённого сигма - профиля ( также называемого усиленным профилем) который отличается повышенным сопротивлением на изгиб (так как геометрический центр совпадает не посредственно с профилем балки).
Используется в качестве основного несущего элемента в мезонинных конструкциях;
использование трапециевидной самоклинящейся системы зацепов которая обеспечивает дополнительную жесткость и устойчивость конструкции.
Поскольку цена на фронтальные стеллажи — одна из самых экономичных среди всех систем хранения а эффективность использования складского пространства при этом достаточно высока они являются оптимальным выбором для мелкооптовых торговых компаний с широкой номенклатурой разноплановых товаров. Конструкция обеспечивает быструю сортировку и обработку грузов позволяет легко контролировать складские запасы.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Ширина профиля стоек
Полимерное оцинкованное
Шаг перфорации стойки
Крепление балки к раме
Зацепное с фиксатором
Соединитель спаренных рядов
Регулировочная пластина
Фронтальное защитное ограждение стойки
Угловое защитное ограждение стойки
Боковое защитное ограждение стойки
Раскос горизонтальный
Поперечная балка с гуськами
Основными элементами металлических паллетных стеллажей являются вертикальные рамы и горизонтальные балки на которых непосредственно размещаются паллеты либо полки.
Конструктивно рама состоит из двух стоек соединенных между собой горизонтальными и диагональными раскосами. Стойки изготавливаются из холоднокатаных или оцинкованных стальных лент методом холодного профилирования на автоматических линиях с шагом перфорации 50 мм что позволяет максимально точно подобрать высоту яруса не теряя полезной высоты.
Наша компания предлагает следующие типоразмеры стоек:
Раскосы— П-образный профиль. Марка стали – Сталь 3.
Балка — горизонтальный элемент конструкции стеллажа для размещения грузов на поддонах или полках. Один ярус хранения формируется парой балок каждая из которых крепится к стойкам рам с помощью приварных коннекторов с зацепами.
Балки изготавливаются следующих типоразмеров:
Балка СС-типа используется при классическом хранении груза на поддонах. Длина балки варьируется в зависимости от:
типа поддона (EURO FIN);
количества поддонов располагаемых на паре балок;
предполагаемых нагрузок.
Горизонтальные балки соединяются с вертикальными рамами с помощью зацепов расположенных на коннекторах с обеих сторон балки. Зацепные коннекторы входят в конические отверстия вертикальных стоек без зазоров гарантируя устойчивость и прочность стеллажной системы. Количество зацепов варьируется в зависимости от предполагаемых нагрузок на пару балок.
Регулировка по высоте
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ
Наша компания предлагает фронтальное и угловое защитное ограждение стоек для снижения риска повреждения стеллажей и грузов время работы погрузочной техники.
Угловое защитное ограждение Фронтальное защитное ограждение
Боковое защитное ограждение
К стойкам стеллажа крепятся опоры которые непосредственно анкерятся в пол. Для дополнительного уменьшения точечной нагрузки от опор могут использоваться распределительные пластины.
Для устранения неровностей пола используются регулировочные металлические пластины различной толщины.
Межрамная связь стеллажной системы обеспечивается соединителями спаренных рядов которые обуславливают дополнительную устойчивость и жесткость конструкции.
На поверхность всех элементов конструкции стеллажной системы наносится полимерно-порошковое покрытие синего и оранжевого цвета (RAL 5019RAL 2008). Процесс нанесения покрытия осуществляется на современном оборудовании зарубежного производства делая элементы более износостойкими.
Изменения конструкции паллетных стеллажей с фронтальной загрузкой могут быть спроектированы нашими специалистами и осуществлены на производстве по запросу заказчика. Для оформления заказа или получения более детальной информации по конструкции стеллажа размерам и цене заполнитеформу расчета стоимостиили свяжитесь с менеджером нашей компании.

icon 7.docx

7. Техника безопасности и противопожарная безопасность вопросы охраны труда при работе с выбранным оборудовании.
При выполнении работы работник обязан:
–перед укладкой материальных ценностей на стеллажи очистить стеллажи от мусора посторонних предметов и т.п.;
–материальные ценности (лекарственные средства моющие средства чистящие средства дезинфекционные растворы белье санитарно-гигиеническую одежду санитарную обувь средства индивидуальной защиты и др.) при необходимости освободить от упаковки (тары) и разложить на стеллажах;
–пользоваться только исправными стеллажами и стремянкой;
–поддерживать чистоту на рабочем месте своевременно удалять с пола рассыпанные (разлитые) вещества предметы материалы;
–не загромождать рабочее место подходы к нему.
При поступлении в кладовую санитарно-гигиенической одежды санитарной обуви средств индивидуальной защиты их надо укладывать в ячейки стеллажа. Хранение санитарно-гигиенической одежды санитарной обуви средств индивидуальной защиты вместе с кислотами щелочами и горючими материалами не допускается.
При стеллажном хранении стеклянные бутыли стекло крупногабаритные грузы следует укладывать на нижние ярусы.
Материальные ценности которые используются ежедневно в работе следует размещать в легкодоступном месте на нижних стеллажах.
Во избежание лишних движений материалы наибольшего спроса наиболее часто используемые материальные ценности инвентарь инструмент и т.п. следует располагать как можно ближе к себе наиболее тяжеловесные грузы размещать на нижних полках а грузы пользующиеся спросом – ближе к выходу.
Во избежание боя и ранения рук разбитым стеклом необходимо соблюдать особую осторожность при приемке перемещении и отпуске посуды товаров в стеклянной таре. При наличии битого стекла не допускается оставлять его в порожней таре.
При уборке мусора и битого стекла следует пользоваться щеткой и совком. Во избежание порезов не допускается прикасаться к осколкам стекла незащищенными руками (без рукавиц или перчаток).
Битое стекло следует складывать в специальный ящик затем помещать в контейнер для стеклобоя.
Вскрытие ящиков следует производить только с помощью предназначенных для этой цели гвоздодеров клещей и тому подобных инструментов. Концы металлической обивки после вскрытия ящиков необходимо загнуть вниз. Доски от разобранных деревянных ящиков и других видов упаковки необходимо освободить от металлических пластинок проволоки и гвоздей. При работе с тарой следует пользоваться рукавицами или перчатками для защиты рук от механических повреждений.
При работе на высоте (укладка или снятие товара с верхних полок стеллажей штабеля) необходимо пользоваться исправными стремянками. Не допускается использовать для этих целей ящики и другие случайные предметы.
нахождение в помещении кладовой лиц не имеющих непосредственного отношения к работе;
использование неисправных стеллажей тары упаковки. (необходимо постоянно следить за их исправностью);
загромождать помещение кладовой пустой тарой упаковкой ящиками и др. их следует хранить на специально отведенных площадках или утилизировать;
работать с двух верхних ступенек стремянки не имеющей перил или упоров;
при выполнении работы отвлекаться на посторонние дела и разговоры и отвлекать других от работы;
укладывать материальные ценности на неисправные стеллажи и перегружать стеллажи;
беспорядочно складировать материальные ценности;
пользоваться открытым огнем;
работать при отсутствии достаточного освещения;
спрыгивать с лестниц;
переносить грузы вручную сверх установленной нормы;
становиться на нижние полки стеллажа для укладки материальных ценностей на верхних полках. Для поднятия материальных ценностей на верхние стеллажи необходимо пользоваться исправными стремянками.

icon instrpohraniupakKirgiz.doc

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики 4 апреля 2001 года. Регистрационный номер 49
приказом Министерства
Кыргызской Республики
от 14 марта 2001 года N 76
по упаковке маркировке транспортированию
и хранению лекарственных средств
Настоящая Инструкция распространяется на лекарственные средства лекарственное растительное сырье и иммунобиологические препараты для человека и устанавливает общие требования к упаковке маркировке транспортированию и хранению.
Лекарственные средства.
Упаковка маркировка транспортирование и хранение
1. Упаковка должна обеспечивать сохранность свойств лекарственных средств в течение установленных сроков годности при их хранении применении перевозке различными видами транспорта с учетом возможных перегрузок в пути и климатических условий а также удобство пользования.
2. Для упаковки лекарственных средств должны применяться потребительская тара и укупорочные средства указанные в табл.1.
3. Все виды потребительской тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств назначения и количества лекарственного средства в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР XI издания и (временных) фармакопейных статей на лекарственные средства.
4. Материалы применяемые для изготовления тары и укупорочных средств а также упаковочные материалы не должны взаимодействовать с лекарственными средствами вызывать изменения их свойств и должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.
5. Потребительская тара из бумаги картона полимерных и комбинированных материалов и укупорочные средства из полимерных материалов не должны иметь запаха. Допускается слабый запах только для изделий из резины и полиэтилена низкой плотности.
6. Полиэтиленовые пакеты с лекарственными средствами должны быть помещены в жестяные или металлические банки либо в коробки изготовленные по соответствующей нормативной документации. Допускается применять пакеты из пергамента или из парафинированной бумаги соответствующих ГОСТ с последующей укладкой в металлические банки.
7. Лекарственные средства чувствительные к воздействию света должны быть упакованы в светонепроницаемую тару в соответствии с нормативной документацией.
8. Лекарственные средства содержащие летучие выветривающиеся гигроскопические или окисляющиеся вещества должны быть упакованы в банки или флаконы укупоренные:
- навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами;
- пробками с уплотнительными элементами;
- закатываемыми металлическими колпачками; в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами;
- закатываемыми металлическими крышками.
9. Таблетированные лекарственные средства содержащие эфирные масла перед упаковыванием в пробирки или пеналы должны быть завернуты в парафинированную бумагу или пергамент специальных марок.
10. При упаковывании таблеток драже или капсул в тару не имеющую пробок с амортизатором должны вкладываться уплотнители-амортизаторы изготовленные в соответствии с требованиями нормативной документации.
Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату по ГОСТ 5556-75.
11. Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств.
12. Стеклянные банки пробирки флаконы бутылки аэрозольные баллоны металлические тубы а также контурная тара с лекарственными средствами должны упаковываться в картонные пачки по согласованию с Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники.
13. По согласованию с Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при поставке лечебным учреждениям допускается упаковывать лекарственные средства в коробки без укладки в пачки.
14. Ампулы и флаконы с лекарственными средствами для инъекций должны быть упакованы:
- в картонные коробки по ГОСТ 12301-81;
- в картонные пачки по ГОСТ 12303-80 или по нормативной документации;
- в контурную тару по нормативно-технической документации с последующей укладкой в картонные пачки.
Шприц-тюбики с лекарственными средствами для инъекций должны быть упакованы в картонные коробки по ГОСТ 13501-68.
При упаковывании ампул допускается применять в качестве амортизатора медицинский алигнин марки Б по ГОСТ 12923-82.
При упаковывании ампул с хлорэтилом допускается применять медицинский алигнин марки А по ГОСТ 12923-82.
В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул. В зависимости от количества и емкости потребительской тары коробки должны иметь перегородки решетки или гнезда.
15. Допускается упаковывать лекарственные средства для инъекций в комплекте с растворителем в случаях предусмотренных нормативной документацией на конкретные виды лекарственных средств.
16. Бутылки с кровезаменителями должны упаковываться в соответствии с требованиями нормативной документации.
17. Каждое лекарственное средство содержащее летучие вещества или обладающее запахом должно быть упаковано отдельно от прочих лекарственных средств.
18. Потребительская тара с лекарственными средствами за исключением пачек с растительным лекарственным сырьем должна быть упакована в групповую тару: картонные коробки или стопы с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу с прочностными показателями не ниже предусмотренных для бумаги марки В массой 1 кв.м 50-70 г по ГОСТ 8273-75 или в термоусадочную пленку изготавливаемую по нормативной документации.
19. Групповая тара с лекарственными средствами (в том числе и с лекарственным растительным сырьем в виде брикетов и заверток в тюбики) должна быть оклеена или обвязана.
Требования предъявляемые к склеиванию должны соответствовать нормативной документации. Для склеивания групповой тары допускается применять:
- ленту с липким слоем марок Б и В по ГОСТ 18251-87;
- полиэтиленовую ленту с липким слоем и гуммированную клеевую ленту по нормативной документации;
- оберточную бумагу марки А массой 1 кв.м 70 г по ГОСТ 8273-75; мешочную бумагу марки М-70 по ГОСТ 2228-81;
- целлюлозную пленку по ГОСТ 7730-74 и другие виды лакированной целлюлозной пленки технические характеристики которой должны быть не ниже указанных в ГОСТ 7730-74.
Для обвязывания групповой тары должны применяться материалы по нормативной документации.
При оклеивании групповой тары или обвязывании ее шпагатом нитками или тесьмой концы их должны быть заклеены этикеткой обеспечивающей контроль вскрытия.
20. Для экспорта в страны с тропическим климатом групповую тару (кроме тары с ампулами) помещают в мешок из полиэтиленовой пленки толщиной 008-012 мм по ГОСТ 10354-82. Мешок может быть изготовлен из двух слоев полиэтиленовой пленки толщиной 004-008 мм. Мешок должен быть герметично заварен. Ширина шва должна быть не менее 4 мм. Допускается упаковывать в один мешок не более двух складных коробок.
21. Для экспорта лекарственных средств в страны с тропическим климатом внутрь мешка между коробками вкладывают гранулированный или кусковой силикагель марок КСМ или ШСМ по ГОСТ 3956-76 из расчета 300 г на 1 кв.м поверхности мешка из полиэтиленовой пленки.
Силикагель помещают в мешочек из отбеленной плотной бязи или отбеленного полотна по ГОСТ 11680-76. На мешочке должна быть нанесена подпись водостойкой краской "Silicagel" указана масса в граммах и дата упаковки. При герметичной упаковке препаратов (резиновой пробкой под обкатку металлическим колпачком) допускается не вкладывать силикагель.
22. При упаковывании лекарственных средств свободное пространство в ящиках должно быть заполнено мягким упаковочным материалом исключающим их перемещение.
В качестве уплотнительного материала допускается применять:
- упаковочный алигнин;
- бумажную и картонную макулатуру по ГОСТ 10700-89;
- стружку из пористых эластичных полимерных материалов;
- оберточную бумагу по ГОСТ 8273-75;
- бумажную макулатуру марки МС-1 по ГОСТ 10700-89;
- алигнин упаковочный;
- гофрированный картон по ГОСТ 7376-89.
Виды потребительской тары укупорочные
средства и методы укупоривания
ЛекарственнаяВид потребительской тарыУкупорочное средство или метод
Таблетки 1.1. Контурная упаковка:Термосваривание
драже ячейковая; безъячейковая
2. Пластмассовая Пластмассовая пробка
пробирка или стаканчик
3. Полимерная банка Натягиваемая крышка
круглого сечения для полимерная. Полимерная пробка
лекарственных средств с амортизатором
4. Банка из Навинчиваемая пластмассовая
стекломассы с винтовой крышка с пластмассовой ровной
горловиной для или отбортованной прокладкой с
лекарственных средств уплотнительными элементами или
картонной прокладкой с
двухсторонним полиэтиленовым
покрытием или пластмассовой
крышкой без прокладки в
зависимости от требуемой
степени герметизации.
Закатываемая крышка с
накатываемой резьбой и
контролем вскрытия с
пластмассовой прокладкой или
покрытием. Крышка алюминиевая
прокладка из ламинированного
картона. Крышка - контроль
5. Банка из Пластмассовая натягиваемая
стекломассы с крышка с уплотняющим элементом
треугольным венчиком для
лекарственных средств
6. Флакон из дрота илиАлюминиевый колпачок с
стекломассы для резиновой пробкой.
лекарственных средств Пластмассовая пробка с
уплотнительным элементом
7. Пробирка из дрота Пластмассовая пробка с
для лекарственных уплотнительным элементом
8. Металлическая Металлическая навинчиваемая
пробирка для крышка
9. Пакет из Склеивание
парафинированной бумаги
11. Жестяная банка по Крышка по ТУ 63.033.008-89
12. Металлическая Крышка по ГОСТ 12120-82
банка по ГОСТ 12120-82
13. Металлическая Крышка по ГОСТ 5981-88
банка по ГОСТ 5981-88
14. Жестяная банка дляКрышка
витаминов в драже и
41-97 или подпергамент
по ГОСТ 1760-86 или
бумагу парафинированную
последующей заверткой в
этикетку из целлюлозной
пленки по ГОСТ 7730-89
или парафинированную
16. Пачка картонная по
17. Упаковка для дражеТермосваривание
с по штучной выдачей
Порошки 2.1. Банка из Навинчиваемая пластмассовая
гранулы стекломассы с винтовой крышка с пластмассовой ровной
горловиной для или отбортованной прокладкой
лекарственных средств или прокладкой с
уплотнительными элементам
картонной с двухсторонним
полиэтиленовым покрытием в
степени герметизации
2. Пластмассовая банкаНатягиваемая пластмассовая
для детской присыпки крышка
3. Жесткая банка по ТУКрышка по ТУ 63.033.008-89
5. Металлическая банкаКрышка по ГОСТ 5981-88
6. Жесткая банка для Крышка
7. Однодозовая Термосваривание
8. Флакон из дрота илиРезиновая пробка с алюминиевым
стекломассы для колпачком
9. Пакет из полимерныхТермосваривание
10. Полиэтиленовый То же
пакет для лекарственных
11. Трехслойные То же
полиэтиленовые пакеты
Лекарс- 3.1. Стеклянная ампула сЗапаивание стебля ампулы
твенная формапережимом для
для инъекций лекарственных средств
2. Стеклянная ампула То же
3. Флакон из дрота илиРезиновая пробка с алюминиевым
4. Стеклянная бутылка I. Резиновая пробка с
для крови алюминиевой прокладкой и двумя
трансфузионных и алюминиевыми колпачками.
инфузионных препаратов Резиновая пробка с двумя
по ГОСТ 10782-85 типов: алюминиевыми колпачками.
устройства комплектные II. Резиновая пробка с
эксфузионные алюминиевым колпачком
однократного применения
5. Шприц-тюбик Термосваривание
разового применения
6. Полимерные емкости То же
Жидкие 4.1. Флакон из Навинчиваемая пластмассовая
лекарственныестекломассы с винтовой крышка с пластмассовой или
формы горловиной для полиэтиленовой пробкой.
сиропы лекарственных средств Металлическая закатываемая
капли крышка обеспечивающая
контроль первого вскрытия с
полиэтиленовой пробкой
2. Флакон-капельница Навинчиваемая пластмассовая
крышка с полиэтиленовой
пробкой-капельницей или
полиэтиленовой пробкой (типа
3. Стеклянная банка поМеталлическая закатываемая
ГОСТ 5717-91 крышка с резиновой прокладкой
4. Бутылка для пищевыхМеталлическая закатываемая
жидкостей по ГОСТ крышка с резиновой прокладкой
5. Флакон из дрота илиРезиновая пробка с алюминиевым
6. Флакон из Притертая пробка
цилиндрическим корпусом
конусной горловиной
7. Бутылка для Кроненпробка с прокладкой
витаминов ПХВ-пасты
Глазные 5.1. Тюбик-капельница Термосваривание
капли для глазных капель
2. Флакон-капельница Полиэтиленовая пробка
Мази 6.1. Алюминиевые или из Многогранный пластмассовый
пасты пластмассового материалабушон. Конусный удлиненный
линименты тубы для медицинских рифленый пластмассовый бушон
глазные мазей ламинированные
мази изнутри эпоксифенольным
2. Банка из Пластмассовая натягиваемая
3. Банка из Навинчиваемая пластмассовая
стекломассы с винтовой крышка с пластмассовой
горловиной для прокладкой или картонной
лекарственных средств прокладкой с двухсторонним
полиэтиленовым покрытием
Аэрозоли 7.1. Стеклянный Клапан нажимной непрерывного
аэрозольный баллон с действия. Клапан нажимной
защитным полиэтиленовым дозирующий
или полимерным покрытием
2. Металлический То же
Капсулы 8.1. Металлическая Металлическая навинчиваемая
пробирка для крышка. Полиэтиленовая пробка
2. Пробирка из дрота Пластмассовая пробка с
3. Банка из Натягиваемая пластмассовая
стекломассы с крышка с уплотняющими
треугольным венчиком дляэлементами. Полимерная пробка
4. Полимерная банка Натягиваемая полимерная
круглого сечения для крышка. Полимерная пробка.
лекарственных средств Полимерная пробка с
5. Контурная ячейковаяТермосваривание
6. Банка из Крышка пластмассовая
стекломассы с винтовой навинчиваемая. Прокладка
горловиной пластмассовая или картонная с
Суппозито-9.1. Контурная упаковка:Термосваривание
рии ячейковая; безъячейковая
Пластыри 10.1. Контурная Термосваривание
безъячейковая упаковка
2. Картонная пачка поСклеивание
3. Пластмассовая Пластмассовая крышка
4. Пакет с клапаном Склеивание
Карандаши11.1. Пластмассовый Крышка
1. Содержание маркировки и оформление надписей потребительской и групповой тары должно быть указано в нормативной документации на конкретные виды лекарственных средств или соответствовать образцам утвержденным в установленном порядке.
2. Каждая единица потребительской тары (банка флакон туба контурная тара и т.д.) должна быть снабжена этикеткой листком-вкладышем или инструкцией по применению содержание которой должно быть указано в нормативной документации.
3. В групповую тару вкладывают инструкции по применению в количестве предусмотренном нормативной документацией.
Если размеры пачки допускают то содержание листка-вкладыша или инструкции по применению наносится на пачку.
4. Для лекарственных средств поставляемых на экспорт надписи на этикетке и инструкция должны быть выполнены на языке указанном в договоре (контракте) поставщика с покупателем или в нормативной документации на лекарственные средства.
5. Этикетки изготовляют из этикеточной бумаги марки А или В по ГОСТ 7625-86 или мелованной бумаги марки О по ГОСТ 21444-75 или офсетной бумаги офсетной N 1 или N 2 массой 1 кв.м 60-70 г марок А Б В по ГОСТ 9094-89 или другой бумаги по качеству не ниже указанной.
6. Инструкция по применению лекарственного средства должна быть напечатана на типографской тонкой бумаге N 1 или N 2 массой 1 кв.м 40 г по ГОСТ 9095-89 или писчей бумаге N 2 массой 1 кв.м 63 г по ГОСТ 18510-87 или офсетной N 1 или N 2 массой 60-70 г марок А Б В по ГОСТ 9094-89 или другой бумаге по качеству не ниже указанной.
7. Печатная и тисненая маркировка на упаковочных материалах должна быть четкой понятной и нанесена несмываемой краской и должна быть как минимум двухцветной.
8. Маркировка готовой продукции должна отвечать требованиям нормативной документации и содержать следующую информацию:
а) название лекарственного средства на государственном русском и латинском или английском языках;
б) перечень лекарственных веществ (приводятся международные непатентованные названия если они есть) с указанием количества каждой субстанции а также количество препарата с указанием числа доз (в случае дозированных лекарственных средств);
в) номер серии присвоенный производителем; номер серии обозначается арабскими цифрами слитно слово "серия" не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства. Цифры предшествующие последним четырем являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.
Пример - 16140301 где:
01 - март 2001 года - дата изготовления;
14 - производственный номер серии.
Допускается при производстве лекарственных средств в 2000 году при недостаточном печатном поле упаковки дату изготовления проставлять четырьмя цифрами;
д) условия хранения и меры предосторожности при хранении;
е) особенности способа применения; при необходимости предупреждающие и предостерегающие надписи;
ж) название и адрес производителя и при необходимости фирмы ответственной за реализацию готовой продукции на рынке;
з) регистрационный номер.
9. На вторичной упаковке а при отсутствии ее - на первичной упаковке должны быть перечислены следующие сведения:
а) название лекарственного препарата на государственном русском и латинском или английском языках которое сопровождается указанием на общепринятое название (МНН) если название препарата предложено производителем и если препарат содержит только один активный ингредиент; если препарат может применяться в нескольких лекарственных формах иили обладать разной силой действия то в названии лекарственного препарата необходимо указать лекарственную форму иили силу действия (предназначен для новорожденного ребенка или взрослого);
б) полная качественная и количественная характеристика активных ингредиентов с указанием единиц дозы или (в зависимости от способа введения) единиц объема или массы с их общепринятыми названиями;
в) лекарственная форма с указанием массы объема и количества доз лекарственных веществ;
г) перечень вспомогательных веществ если лекарственный препарат предназначен для парентерального введения или для офтальмологии;
д) способ и если необходимо путь введения;
е) особое предупреждение о том что лекарственный препарат следует хранить в недоступном для детей месте;
ж) при необходимости - особые указания относительно лекарственного препарата;
з) ясно указанный срок годности (месяц год) дата окончания срока;
и) при необходимости - особые условия хранения;
к) особые предупреждения (для сильнодействующих ядовитых и наркотических препаратов) относительно того как поступать с неиспользованными лекарственными препаратами или отработанными материалами которые остаются после использования таких препаратов;
л) название и адрес владельца торговой лицензии на лекарственный препарат;
м) номер производственной лицензии;
н) номер производственной серии лекарственного препарата;
о) если лекарственный препарат предназначен для самостоятельного применения - инструкция по его применению на русском языке а также государственном языке.
10. На наружной упаковке могут быть помещены символы или пиктограммы которые помогают усвоить информацию перечисленную выше а также иная информация которая соответствует краткой характеристике препарата и полезна для медицинского просвещения кроме каких-либо элементов способствующих продвижению препарата на рынке.
11. Транспортная маркировка должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192-96 или нормативной документации на лекарственное средство.
12. Транспортная маркировка аэрозольных упаковок должна соответствовать требованиям ГОСТ 19433-88.
1. Лекарственные средства транспортируют в закрытых транспортных средствах и в контейнерах по ГОСТ 20435-75 всеми видами транспорта по группе 5ОЖ4 ГОСТ 15150-69 и дополнительными требованиями указанными в нормативной документации на конкретные виды лекарственных средств и правилами перевозки грузов действующими на соответствующем виде транспорта.
2. При транспортировании речным морским или железнодорожным транспортом лекарственные средства должны транспортироваться в универсальных контейнерах по ГОСТ 20435-75 упакованные в транспортную тару.
3. Транспортирование лекарственных средств в труднодоступные районы должно производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 15846-79.
1. Хранение лекарственных средств должно проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ 15150-69 по группе Л и дополнительными требованиями указанными в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств.
2. Хранение лекарственных средств относящихся к спискам А и Б проводят в соответствии с правилами хранения учета отпуска и транспортирования ядовитых наркотических и сильнодействующих лекарственных средств утвержденными в установленном порядке.
А. Требования к упаковке и маркировке материалов
для медицинских иммунобиологических препаратов
Материалы используемые для изготовления потребительской тары(*) (ампул флаконов шприцев и пр.) и укупорочных средств (пробки поршни шприцев и пр.) а также упаковочные материалы не должны взаимодействовать с медицинскими иммунобиологическими препаратами (МИБП) вызывать изменение их свойств.
(*) Хотя стерильный розлив не относится собственно к упаковке целесообразно упомянуть именно здесь требования к потребительской таре.
Все виды потребительской тары и укупорочных средств к ней должны применяться в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи СССР (X XI изданий) и фармакопейных статей на МИБП.
1. Упаковка должна обеспечивать сохранность свойств МИБП в течение установленных сроков годности и удобство пользования.
В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул.
В каждую единицу транспортной тары должен быть вложен термоиндикатор(**).
(**) Вводится с 01.01.95 г.
Оформление упаковки должно быть единым для каждой серии МИБП.
Вид потребительской и транспортной тары в т.ч. холодовых контейнеров массу упаковочной единицы массы и габаритные размеры транспортной тары устанавливают в НД на конкретную продукцию.
В каждый транспортный контейнер (ящик) с препаратом должен быть вложен упаковочный лист с указанием:
- наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;
- наименования препарата на государственном русском и латинском или английском языках;
- количества единиц групповой или индивидуальной тары (пачек коробок комплектов бутылок и пр. в ящике);
- номеров серий препарата;
- срока годности и условий хранения;
- даты упаковки фамилии или номера упаковщика.
2. Операции упаковки.
Различные серии МИБП не должны проходить упаковку близко друг от друга если нет перегородок или при возможности электронного наблюдения.
До начала операций по упаковке необходимо убедиться в том что рабочая зона упаковочная линия маркировочное и другое оборудование и контейнеры для упаковок полностью очищены от любой другой продукции материалов и документации использовавшихся ранее.
Упаковка по возможности должна сразу сопровождаться маркировкой. Если это не делается необходимо применить соответствующие меры исключающие ошибочную маркировку.
Особая осторожность должна соблюдаться при операциях ручной упаковки.
Рабочая зона упаковки должна иметь хорошее освещение. Должно быть удобным расположение оборудования.
После завершения операций по упаковке любые использованные упаковочные материалы с номером серии должны уничтожаться и составляться акт уничтожения. Если некодированные печатные материалы возвращаются на склад это должно документироваться.
Требования к маркировке
Все конечные МИБП идентифицируются маркировкой в соответствии с требованиями государственного законодательства и НД.
Маркировка потребительской и транспортной тары должна быть четкой недвусмысленной. Полезно дополнительно к словесной маркировке применять цветную и графическую информацию.
1. На потребительской таре с МИБП должно быть указано:
а) наименование МИБП на государственном русском и латинском или английском языках; на государственном русском и латинском или английском языках;
б) количество доз МЕ АЕ иили объем препарата в миллилитрах для лиофилизированных препаратов указывают объем растворителя;
в) номер серии и где требуется номер бутылки;
г) контрольный номер;
д) срок годности (месяц год);
е) предупредительные надписи ("взбалтывать" "применять по назначению врача" и т.п.);
ж) для препаратов крови - "антитела к ВИЧ отсутствуют";
з) условия хранения;
и) наименование предприятия и адрес изготовителя.
На потребительскую тару маркировка должна быть нанесена трудносмываемой краской непосредственно на ее поверхность или типографским способом на этикетку прочно приклеенную на тару.
2. На групповой и индивидуальной таре (на этикетках или непосредственно на таре) должно быть указано:
- наименование препарата на государственном русском и латинском или английском языках;
- концентрация активность или содержание активного вещества в потребительской таре единице объема или дозе;
- состав поликомпонентного препарата;
- данные о природе и количестве консерванта иили стабилизатора в продукте;
- количество ампул флаконов и пр. в групповой таре объем препарата или количество доз в потребительской таре единице объема;
- условия хранения и предупредительные надписи в соответствии с утвержденной НД;
- номер серии и где необходимо номер бутыли;
- контрольный номер;
- обозначение фармакопейной статьи;
- наименование предприятия-изготовителя его товарный знак адрес и телефон;
- национальный знак соответствия номер производственной лицензии.
Для некоторых препаратов (напр. сухих питательных сред) необходимо указывать способ приготовления. На групповую и индивидуальную тару или на приклеенную этикетку маркировка должна быть нанесена типографским способом.
3. На транспортной таре должна быть нанесена маркировка по ГОСТ 14192-96 с указанием:
- наименования грузополучателя и его адреса;
- условия транспортировки;
- предупредительных надписей: "Боится сырости" "Вакцина" "Срочный груз";
- манипуляционных надписей: "Осторожно хрупкое" "Не кантовать".
На транспортную тару маркировка должна быть нанесена непосредственно на поверхность тары.
Детали нанесения маркировки требования к художественному графическому оформлению маркировки требования к полиграфическому исполнению и технические требования к групповой индивидуальной таре изложены в РД 42-28-36-90 "Методические указания. Маркировка потребительской индивидуальной групповой и транспортной тары на медицинские иммунобиологические препараты. Типы и размеры групповой и индивидуальной тары. Минздрав СССР Москва 1990".
4. Условия получения хранения и контроля этикеток и упаковочных материалов.
На предприятии должен соблюдаться четкий порядок заказа получения и контроля этикеток и укупорочных материалов должен быть установлен входной контроль сходный с контролем химических реагентов.
Каждой партии доставленных препаратов должен быть присвоен специальный справочный номер или идентификационный знак.
Упаковочные материалы должны соответствовать спецификации.
Особое внимание должно уделяться напечатанным материалам и в частности этикеткам.
Проверка точности соответствия этикеток должна начинаться на стадии верстки. Первые несколько напечатанных этикеток должны быть сверены с утвержденным официально образцом приложенным к заказу.
При регистрации этикеток после получения должно быть указано точное их количество.
Этикетки должны храниться в изолированной зоне обеспеченной адекватным освещением и строго ограниченным доступом к ним.
Они должны складироваться так чтобы избежать их перемешивания с этикетками других серий МИБП (на отдельных полках стеллажах или выдвижных ящиках).
Журнал описи этикеток должен содержать следующие сведения:
а) дата поступления и количество;
б) доказательства идентичности напечатанной этикетки утвержденному образцу;
в) количество поврежденных этикеток;
г) количество уничтоженных этикеток.
Любые лишние этикетки с напечатанным контрольным номером должны быть подсчитаны и уничтожены для предупреждения последующего их перемешивания с другими этикетками.
Контрольный номер на этикетках должен служить основным ориентиром при работе с каждой партией этикеток.
Количество запрошенных со склада этикеток должно соответствовать количеству выпускаемой серии МИБП. Может быть некоторый избыток этикеток вследствие их повреждения при установке и регулировке оборудования.
Одномоментно следует вскрывать только один вид этикеток и с ним работать.
Номер серии или контрольный номер на этикетке является крайне важной информацией о серии. Он позволяет идентифицировать серию препарата и проследить ее путь от начала изготовления МИБП до завершающих операций и контроля. Этот номер должен фиксироваться во всех заключительных протоколах на этикетках каждой единицы тары и на упаковке при отгрузке.
Поврежденные во время работы этикетки должны быть помещены в специальные контейнеры для подсчета и уничтожения. Это же относится к вкладышам и др. видам маркировки.
Лишние этикетки с номером серии иили контрольным номером не должны возвращаться на склад.
Сопоставление количества полученных этикеток с количеством изготовленной продукции является одной из важнейших завершающих операций. После сопоставления поврежденные и лишние этикетки должны уничтожаться для предупреждения их случайного использования.
Рекомендуется чтобы одно и то же лицо отвечало за выдачу этикеток и соблюдало отчетность по ним. Этот сотрудник должен проверять этикетки на идентичность утвержденному образцу и определять количество необходимых этикеток. Он же должен отвечать за уничтожение избыточного количества этикеток с контрольными номерами.
5. Заключительные операции.
После заключительной операции упаковки и маркировки необходимо проверить несколько образцов продукта на правильность маркировки. Результаты проверки вносят в протокол проверки на изготовленную серию МИБП.
Хранение любого готового продукта на территории завершающих операций особенно при работе с разными МИБП совершенно недопустимо.
Условия транспортирования и хранения
1. При транспортировании и хранении медико-биологической продукции должны быть соблюдены условия обеспечивающие сохранность исходного качества препаратов; препараты должны быть предохранены от воздействия изменяемой температуры окружающей среды от разрушения и повреждения упаковок расплескивания и т.д.
2. Транспортирование и хранение должно проводиться при соблюдении специальной системы "холодовой цепи".
Холодовая цепь - это бесперебойно функционирующая система обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.
3. Оптимальной для хранения и транспортирования других иммунобиологических препаратов является температура в пределах от 0 до +8 град. Цельсия. В случае необходимости длительного хранения живых вирусных вакцин (против кори паротита и полиомиелита) рекомендуется их содержание в замороженном виде т.е. при температуре -20 град. Цельсия. Категорически не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцин АДС АКДС и др.). При определении режима хранения и транспортирования других вакцин следует руководствоваться инструкциями которые прилагаются к препарату.
4. Основными компонентами холодовой цепи являются:
- специально обученный персонал обеспечивающий обслуживание холодильного оборудования правильное хранение вакцин и снабжение ими нижестоящих структурных подразделений;
- холодильное оборудование предназначенное для хранения транспортирования вакцин в оптимальных температурных условиях;
- механизм контроля за соблюдением требуемого температурного режима на всех этапах холодовой цепи.
5. В системе холодовой цепи имеются следующие уровни:
-й уровень - предприятие-изготовитель вакцин и иммунобиологических препаратов;
-й уровень - республиканские областные аптечные склады и склады ДГСЭН;
-й уровень - городские районные (городские и сельские аптечные склады или склады ДГСЭН;
-й уровень - лечебно-профилактические учреждения (участковые больницы амбулатории детские поликлиники родильные дома фельдшерско-акушерские пункты и др.).
6. На всех уровнях холодовой цепи должна строго проводиться регистрация поступлений и дальнейшего отправления вакцин и иммунобиологических препаратов в нижестоящие учреждения с фиксацией наименования препарата его количества и серии срока годности даты поступления (отправления) условий хранения и транспортирования показателей термоиндикаторов фамилия имя отчество ответственного работника. Кроме того на всех уровнях холодовой цепи необходимо регулярно (не реже 2 раз в сутки) в специальном журнале отмечать температуру при которой хранится тот или иной препарат с указанием ответственного лица за эту работу.
7. На всех этапах холодовой цепи должны работать специально назначенные в приказном порядке специалисты с четким определением их служебных обязанностей в соответствии с занимаемой должностью и объемом работы.
8. В каждом учреждении где хранятся иммунобиологические препараты независимо от их количества должен быть утвержденный его руководителем план экстренных мероприятий на случай возникновения непредвиденных проблем в холодовой цепи в этом учреждении.
9. При хранении вакцин следует соблюдать ряд общих правил:
- вакцина (вакцины) должна располагаться таким образом чтобы к каждой ее упаковке был доступ охлажденного воздуха;
- вакцина (вакцины) должна располагаться так чтобы препарат имеющий меньший срок годности использовался в первую очередь;
- в холодильниках (при температуре от 0 до +8 град. Цельсия) следует хранить БЦЖ и другие неадсорбированные и адсорбированные вакцины. Живые вакцины которые согласно инструкции по применению требуют хранения в замороженном состоянии должны храниться в морозильной камере при температуре -20 град. Цельсия. Для таких препаратов допускается временное не более 48 ч. повышение температуры от 0 до +8 град. Цельсия при транспортировке.
10. При невыполнении требований настоящих правил или ином уровне холодовой цепи получатель имеет право потребовать составления соответствующего акта и либо отказаться от получения вакцины (в случае грубого нарушения режима хранения или транспортирования) либо в случае возникших сомнений относительно его качества потребовать проверки его качества за счет направляющей стороны. Ответственность за соблюдение режима хранения вакцин у потребителя лежит на специалистах которые отвечают за это в соответствии с должностными обязанностями.
11. Первый уровень холодовой цепи.
Первым уровнем холодовой цепи является предприятие-изготовитель независимо от своего территориального расположения. На этом уровне вакцины до отправки должны храниться:
- живые вирусные (коревая паротитная полиомиелитная и др.) при температуре не выше -20 град. Цельсия т.е. в замороженном виде;
- другие вакцины при температуре от 0 до +8 град. Цельсия (согласно утвержденной инструкции по их применению).
Для хранения вакцин на этом уровне в зависимости от вида и количества препарата могут использоваться морозильные и холодильные камеры морозильники и холодильники холодильные шкафы. Для заготовки необходимого количества хладоэлементов используются морозильники.
Отправка вакцин и других иммунобиологических препаратов должна осуществляться в термоконтейнерах в сопровождении соответствующего термоиндикатора(**) или авторефрижераторным транспортом при температуре от 0 до +8 град. Цельсия контроль которой обеспечивается прилагаемым термоиндикатором.
Термоконтейнер представляет собой ящик изготовленный из полистирола или полиуретана с герметически закрывающейся крышкой из того же материала. Обычно этот ящик помещается в картонную коробку что предохраняет его от быстрой порчи. На коробку наносится цветная этикетка: "Вакцина! Срочный груз!" "Боится замораживания!". Температура в термоконтейнерах которая достигается благодаря помещению в его полость хладоэлементов должна сохраняться в течение минимум 48 ч. в пределах от 0 до +8 град. Цельсия при температуре внешней среды +43 град. Цельсия. Размеры термоконтейнера могут варьировать.
Хладоэлемент представляет собой пластмассовую емкость угольной формы герметически закрывающуюся пробкой. Наполненные до определенной метки водой и замороженные в течение суток хладоэлементы при помещении в термоконтейнер создают определенную температуру. Хладоэлементы бывают объемом от 03 до 06 л.
Предприятие-изготовитель должно всегда иметь в своем распоряжении достаточный запас термоконтейнеров и хладоэлементов к ним а также термоиндикаторов.
Предприятие-изготовитель должно отправлять вакцины таким образом чтобы срок их годности позволял использование препаратов в течение по крайней мере 3-х месяцев с момента их поступления в аптечные склады и склады ДГСЭН республиканского областного уровней.
Отправка вакцин должна осуществляться через ближайшие аэропорт либо железнодорожную станцию куда препараты помещенные в термоконтейнер должны доставляться крытым автотранспортом в условиях исключающих механическое повреждение вакцин и воздействие на них неблагоприятных температурных факторов.
Продолжительность транспортировки вакцины от предприятия-изготовителя до 2-го уровня холодовой цепи не должна превышать 48 ч. Исходя из этого должен производиться выбор соответствующего транспортного средства. Запрещается отправка вакцины транспортом прибытие которого в пункт назначения приходится на нерабочие дни за исключением случаев когда заказчик письменно гарантирует получение вакцины в такие дни.
Получатель вакцины должен быть заблаговременно (не менее чем за двое суток) информирован о прибытии препарата (телеграфом телефоном или факсимильной связью). При этом информация должна содержать следующие данные: наименование вакцины ее количество номер серии срок годности номер авиарейса или поезда отправки и получения фамилию должность и телефон отправителя.
Соответствующее транспортное агентство должно предоставлять транспортировке вакцин и других иммунобиологических препаратов наиболее благоприятные условия включая сокращение сроков отправки и доставки исключение воздействия неблагоприятных физических и термических факторов как в период нахождения препарата в аэропорту (железнодорожной станции) в том числе и транзитом так и в период их транспортирования.
В случае задержки отправления вакцины последнюю следует поместить в холодильные камеры или шкафы если такие имеются в аэропорту (железнодорожной станции). В случае отсутствия таковых и при значительной задержке отправки (до 12 ч. и более) вакцины необходимо вернуть на предприятие-изготовитель по договоренности с последним.
Получатель вакцин должен заблаговременно согласовать с соответствующим транспортным агентством на месте процедуру получения груза непосредственно с борта самолета или вагона поезда.
Доставка полученной вакцины до аптечного склада 2-го уровня холодовой цепи осуществляется в максимально сжатые сроки.
Транспортировка осуществляется в строгом соответствии с сопроводительными документами.
12. Второй уровень холодовой цепи: республиканские и областные аптечные склады или склады ДГСЭН.
При получении вакцины из аэропорта (железнодорожной станции) или доставке ее авторефрижераторным транспортом необходимо немедленно поместить груз в холодильную камеру где произвести разгрузку термоконтейнеров. При этом необходимо проверить показатели соответствующих термоиндикаторов и внести в необходимые записи а также занести все регламентированные данные в журнал получения и отправки вакцин.
Освободившиеся термоконтейнеры обратно на предприятия не направляются. Они либо уничтожаются либо используются по усмотрению лица ответственного за холодовую цепь на этом уровне.
На этом уровне холодовой цепи все вакцины хранятся в холодильной камере холодильных шкафах или холодильниках при температуре от 0 до +8 град. Цельсия. В случаях когда возникает необходимость хранения препаратов более 3-х месяцев живые вирусные вакцины рекомендуется хранить в пределах срока годности в замороженном состоянии т.е. в морозильных камерах и морозильниках.
Лицо ответственное за холодовую цепь на этом уровне должно иметь заранее согласованный с нижестоящими структурами четкий план снабжения вакцинами соответствующих учреждений районного и городского уровня (3-й уровень холодовой цепи).
На 2-м уровне холодовой цепи т.е. на уровне аптечных складов республиканского и областного уровней и складов ДГСЭН транспортирование вакцин и других иммунобиологических препаратов также должно осуществляться в термоконтейнерах.
Аптечный склад или склад ДГСЭН этого уровня должен иметь достаточный запас замороженных хладоэлементов и резервный запас термоконтейнеров для транспортирования вакцин и иммунобиологических препаратов в учреждения третьего уровня холодовой цепи.
Загрузка вакцины (вакцин) в термоконтейнер(ы) должна осуществляться в холодильной камере. В исключительных случаях загрузка может производиться при комнатной температуре но в предельно сжатые сроки (не более 5-10 мин.).
Лицо ответственное за холодовую цепь на этом уровне осуществляет контроль функционирования холодовой цепи на третьем уровне.
13. Третий уровень холодовой цепи: городские и районные (сельские и городские) аптечные склады или склады ДГСЭН.
Все виды вакцин на этом уровне должны храниться при температуре в пределах от 0 до +8 град. Цельсия.
Для хранения вакцин на этом уровне холодовой цепи аптечные склады должны располагать холодильниками или холодильными шкафами с достаточным полезным объемом позволяющим хранить необходимое для обслуживаемой территории количество вакцин. Кроме того для замораживания необходимого количества хладоэлементов необходим морозильник (морозильники).
Необходимо иметь достаточное количество термоконтейнеров для транспортирования необходимого количества вакцин из аптечного склада республики или области а в случае необходимости и в некоторые учреждения осуществляющие вакцинопрофилактику. В последнем случае использованный термоконтейнер должен быть возвращен вместе с хладоэлементами владельцу (аптечный склад).
Транспортирование вакцин с высшего уровня холодовой цепи в городской или районный аптечный склад осуществляется авто- или другим доступным видом транспорта в термоконтейнерах.
Разгрузка поступившей или загрузка отправляемой вакцины в термоконтейнер (термоконтейнеры) осуществляется в максимально сжатые сроки не превышающие 5-10 мин. При этом следует фиксировать и регистрировать показатели термоиндикаторов если они используются.
Лицо ответственное за холодовую цепь на этом уровне должно вести строгий учет поступлений и отправлений вакцин регулярно фиксировать показатели температурного режима на складе показатели термоиндикаторов.
Лицо ответственное за холодовую цепь на этом уровне контролирует функционирование холодовой цепи в учреждениях осуществляющих вакцинопрофилактику.
14. Четвертый уровень холодовой цепи: лечебно-профилактические учреждения осуществляющие вакцинопрофилактику.
Все виды вакцин на этом уровне должны храниться в холодильной камере при температуре от 0 до +8 град. Цельсия в строгом соответствии с инструкциями по применению препаратов.
Растворитель для вакцин должен храниться также в холодильнике чтобы в случае подготовки вакцины к применению не вызвать повышение температуры последней. В морозильном отделе необходимо иметь запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения вакцины на этом уровне холодовой цепи не должна превышать 1 месяца.
На этом уровне холодовой цепи необходимо иметь холодильник (холодильники) предназначенный только для хранения вакцин и других иммунобиологических препаратов. Хранение в них иных препаратов или предметов не допускается. Тип холодильника определяется исходя из полезного объема его холодильной камеры и количества необходимых вакцин для вакцинации населения обслуживаемой территории.
Учреждение должно иметь достаточное количество термоконтейнеров для транспортирования вакцин из городского или районного аптечного склада или складов ДГСЭН а также для проведения вакцинации на выезде. Объем термоконтейнеров зависит от объема проводимой данным учреждением работы по вакцинации населения соответствующей территории. Необходимо также иметь достаточное количество хладоэлементов. Транспортирование вакцин осуществляется авто- или другим видом транспорта. Разгрузка или загрузка термоконтейнеров должна осуществляться максимально быстро не более 5-10 мин.
Лицо ответственное за холодовую цепь на этом уровне должно вести строгий учет поступления и расхода вакцин и других иммунобиологических препаратов фиксировать показатели температурного режима хранения препаратов и показатели термоиндикаторов.
Б. Упаковка маркировка и транспортирование
лекарственного растительного сырья
Упаковка должна обеспечивать защиту лекарственного растительного сырья (ЛРС) от повреждений и потерь сохранность и неизменяемость свойств в течение установленных сроков годности защиту окружающей среды и облегчать процесс транспортирования.
Тара должна быть чистой сухой без посторонних запахов и однородной для каждой партии сырья.
Виды упаковки и масса сырья упакованного в тару устанавливаются нормативной документацией на конкретные виды сырья.
Для высушенного лекарственного растительного сырья используют различные виды упаковки.
Мешки тканевые по ГОСТ 19317-73 и льно-джутокенафные по ГОСТ 18225-72. При упаковывании сырья в двойные мешки предварительно один мешок вкладывают в другой.
Мешки заполненные сырьем должны быть зашиты вручную шпагатом из лубяных волокон по ГОСТ 17308-88 или нитками льняными техническими по ГОСТ 14961-91 стежками не реже 2 см или машинным способом цепным двойным швом.
При зашивке мешков машинным способом выше шва должен оставаться гребень шириной не менее 5 см.
При зашивке мешков вручную в верхней части мешков должны быть сделаны два ушка длиной не менее 10 см. При упаковывании сырья в двойные мешки одновременно прошивают оба мешка. Мешки должны быть зашиты перекрестным швом. Сначала горловину прошивают в одну сторону затем в обратную сторону стежками на расстоянии не более 4 см.
При упаковывании в двойные мешки мелкого сыпучего сырья горловину внутреннего мешка складывают конвертом и зашивают после чего наружный мешок зашивают вручную обычным швом стежками не реже 2 см или машинным способом.
Масса сырья упакованного в мешок должна быть не более 40 кг.
Мешки бумажные многослойные по ГОСТ 2226-88 пакеты бумажные двойные или одинарные по ГОСТ 24370-80. Заполненные сырьем бумажные мешки должны быть зашиты шпагатом по ГОСТ 17308-88 или нитками льняными по ГОСТ 14961-91 машинным способом цепным двойным швом.
Пакеты бумажные одинарные должны быть изготовлены из бумаги мешочной по ГОСТ 2228-81. В двойных пакетах наружный пакет должен быть изготовлен из бумаги мешочной по ГОСТ 2228-81 внутренний - из подпергамента по ГОСТ 1760-86.
Бумажные пакеты после заполнения должны иметь свободный конец горловины достаточного размера для ее трехкратной закрутки после чего бумажные пакеты должны быть перевязаны шпагатом по ГОСТ 16266-70 и уложены в ящики из листовых древесных материалов по ГОСТ 5959-80.сырья упакованного в бумажный многослойный мешок должна быть не более 15 кг в одинарный или двойной пакет - не более 5 кг.
Тюки продолговатой формы изготовленные из тканей по ГОСТ 19298-73 должны быть размером не более 110х165 см. Заполненные сырьем тюки должны быть зашиты вручную шпагатом по ГОСТ 17308-88 или нитками льняными по ГОСТ 14961-91 стежками не реже 2 см или машинным способом цепным двойным швом. При зашивке тюков машинным способом выше шва должен оставаться гребень шириной не менее 5 см. При зашивке вручную в верхней части тюка должны быть сделаны два ушка длиной не менее 10 см.
Тюки имеющие форму ящика - это тюки специального пошива имеющие форму шестигранника сшитые из трех отрезков упаковочной ткани по ГОСТ 19298-73 разных размеров (один большой два малых). Размеры тюков указаны в таблице:
Размер тюков Ширина упаковочной Размер большого Размер малого
ткани см отрезка см отрезка см
0х100х65 100 330х100 65х100
0х70х50 100 240х100 50х70
0х50х50 100 200х100 50х50
По швам тюка ширина загиба ткани должна быть не менее 2 см. Заполненный тюк зашивают шпагатом по ГОСТ 17308-88 или нитками льняными по ГОСТ 14961-91 стежками не реже 2 см. При зашивке в верхней и нижней частях тюка должны быть сделаны две пары ушек длиной не менее 10 см.сырья упакованного в тюки должна быть не более 50 кг. Кипы обшитые тканью получают прессованием сырья и обтягиванием кипы тканью по ГОСТ 19298-73.
Кипу зашивают шпагатом по ГОСТ 17308-88 или нитками льняными по ГОСТ 14961-91 стежками не реже 2 см.
Кипы не обшитые тканью получают прессованием сырья и обтягиванием кипы поперек в четырех местах стальной упаковочной лентой шириной 20 мм и толщиной 07 мм по ГОСТ 3560-73. Концы лент соединяют специальными железными пряжками.
Масса сырья упакованного в кипы должна быть не более 20 кг.
Ящики из листовых древесных материалов по ГОСТ 5959-80. Перед упаковыванием сырья ящик должен быть выстлан внутри бумагой оберточной марки Б по ГОСТ 8273-75 плотностью 40-50 гкв.см или бумагой мешочной по ГОСТ 2228-81 либо подпергаментом по ГОСТ 1760-86. Края листов бумаги после наполнения ящика сырьем должны полностью покрывать сырье и предохранять его от соприкосновения с крышкой ящика. Ящики заполненные сырьем должны быть закрыты крышкой и забиты гвоздями. При перевозках водным транспортом ящики окантовывают стальной упаковочной лентой толщиной 07 мм и шириной 20 мм по ГОСТ 3560-73.
Масса сырья упакованного в ящики из листовых древесных материалов должна быть не более 30 кг.
Ящики из гофрированного картона по ОСТ 64-064-88. Перед упаковыванием ящик должен быть выстлан внутри бумагой мешочной по ГОСТ 2228-81 или подпергаментом по ГОСТ 1760-86. Края листов бумаги после наполнения ящика сырьем должны полностью покрывать сырье. Ящики заполненные сырьем должны быть оклеены лентой из бумаги марки М-70 по ГОСТ 2228-81 или лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251-87 либо окантованы поперек в двух местах проволокой стальной диаметром 2 мм по ГОСТ 3282-74.
Масса сырья упакованного в ящики из гофрированного картона должна быть не более 25 кг.
1. Упаковка лекарственного растительного сырья при фасовании:
Масса сырья в потребительской упаковке указана в фармакопейных статьях на конкретные виды сырья.
Для упаковывания используют следующие виды потребительской тары:
- пачки картонные по ОСТ 64-026-87 изготовленные из картона коробочного типа хром-эрзац или марки А по ГОСТ 7933-89 или бумаги для упаковывания продукции на автоматах по ГОСТ 7247-73;
- пакеты бумажные по ОСТ 64-026-87 изготовленные из бумаги для упаковки чая по ТУ 13-0248643-783-89 бумаги афишной или билетной по ГОСТ 11836-76 или бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86;
- пакеты полиэтиленовые по ОСТ 64-026-87 изготовленные из пленки полиэтиленовой натурального цвета по ГОСТ 10354-82;
- обертки бумажные из билетной или афишной бумаги по ГОСТ 11836-76 или бумаги для упаковки чая по ТУ 13-0248643-783-89 для заворачивания брикетов с последующим обертыванием их красочными бандеролями утвержденного образца из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87;
- контурная ячейковая упаковка по ОСТ 64-7-446-81 из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой печатной лакированной по ГОСТ 745-79.
Тип пакета номер и тип пачки для каждого вида лекарственного растительного сырья приведены в соответствующей фармакопейной статье.
Для склеивания пакетов и пачек должны применяться поливинилацетатная дисперсия по ГОСТ 18992-80 приготовленная из кислотных декстринов по ГОСТ 6034-74 крахмал картофельный по ГОСТ 7699-78 или клей карбоксиметилцеллюлозный (КАЦ) по ОСТ 6-05-386-80. Пакеты полиэтиленовые должны быть изготовлены методом термосваривания.
Пачки и полиэтиленовые пакеты укладывают в ящики из листовых древесных материалов по ГОСТ 5959-80 выстланных внутри бумагой оберточной марки Б по ГОСТ 8273-75 плотностью 40-50 гкв.см или бумагой мешочной по ГОСТ 2228-81 или в ящики из гофрированного картона по ОСТ 64064-88. Ящики из листовых древесных материалов должны быть закрыты крышкой и забиты гвоздями. При перевозках водным транспортом ящики окантовывают лентой стальной упаковочной шириной 20 мм и толщиной 07 мм по ГОСТ 3560-73.
Ящики из гофрированного картона должны быть оклеены лентой из бумаги марки М-70 по ГОСТ 2228-81 или лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251-87 или окантованы поперек в двух местах стальной проволокой диаметром 2 мм по ГОСТ 3282-74.
Маркировку потребительской тары проводят по ГОСТ 17768-90 со следующим дополнением: на пачке этикетке полиэтиленовом пакете должны быть указаны предприятие-изготовитель и его товарный знак название продукции на государственном латинском и русском языках масса сырья при максимально допустимой влажности способ употребления условия хранения регистрационный номер номер серии срок годности.
На упаковке ЛРС должно быть указано в именительном падеже название растительного сырья или торговое название а затем указание вида фасованной продукции.
Flores Tiliae (пачки пакеты брикеты фильтр-пакеты).
Подорожника большого листья.
Folia plantaginis majoris (пачки пакеты брикеты фильтр-пакеты).
Мочегонный N 2 сбор.
Species diureticae N 2 (пачки брикеты).
Маркировку транспортной тары проводят по ГОСТ 14192-96 с указанием следующих дополнительных данных: наименование предприятия-отправителя наименование сырья нетто при максимально допустимой влажности брутто год и месяц заготовки номер партии категория и номер нормативной документации на конкретный вид сырья.
Для фасованного сырья вместо года и месяца заготовки и номера партии указывают номер серии.
В каждую транспортную упаковку должен быть вложен упаковочный лист с указанием:
- для сырья ангро: наименование предприятия-отправителя наименование сырья номер партии фамилия или номер упаковщика дата упаковки;
- для фасованной продукции: наименование предприятия-изготовителя наименование продукции номер серии количество единиц упаковок в ящике фамилия или номер упаковщика дата упаковки.
Транспортирование - по ГОСТ 14192-96 и ГОСТ 17768-90. Лекарственное растительное сырье должно транспортироваться в сухих чистых не имеющих постороннего запаха крытых транспортных средствах. Транспортирование ядовитого сильнодействующего и эфиромасличного сырья должно проводиться отдельно от других видов сырья.
В. Графическое оформление упаковок
лекарственных средств
Настоящий раздел распространяется на все виды графического оформления упаковки лекарственных средств.
Требования к текстам графического оформления
1. Содержание текстов.
1.1. В текстах графического оформления упаковки лекарственных средств (кроме инъекционных) должно быть указано:
а) наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
б) название лекарственного средства на государственном русском и латинском или английском языках;
г) название (МНН) концентрация активность дозировка или содержание действующего вещества;
д) способ применения или доза приема;
е) количество лекарственных средств;
ж) условия хранения;
з) предупредительные надписи;
к) номер регистрационного удостоверения;
1.2. В текстах графического оформления упаковки инъекционных лекарственных средств должно быть указано:
в) концентрация активность дозировка или содержание действующего вещества (МНН);
ж) количество ампул или флаконов и объем или масса находящегося в них лекарственного средства;
1.3. Непосредственно на ампулах с инъекционными лекарственными средствами должно указываться:
а) название лекарственного средства;
б) концентрация активность дозировка или содержание действующего вещества (МНН);
в) объем или масса лекарственного средства;
1.4. Непосредственно на флаконах с инъекционными лекарственными средствами должно указываться:
а) наименование предприятия-изготовителя;
б) название лекарственного средства;
в) активность дозировка или содержание действующего вещества;
з) номер регистрационного удостоверения;
1.5. В текстах графического оформления наносимых методом непрерывного рисунка допускается указывать только:
б) наименование лекарственного средства;
г) количество лекарственного средства;
е) номер регистрационного удостоверения;
Название лекарственного средства на государственном латинском или английском языках условия хранения а также дополнительные предупредительные надписи должны указываться на групповой упаковке или обложке.
1.6. Содержание текстов графического оформления рекламно-сопроводительной документации (инструкции по применению лекарственных средств рекламные проспекты на лекарственные средства) должно соответствовать текстам этих документов утвержденных Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.
2. Написание текстов.
2.1. Наименование предприятия-изготовителя указывается полностью.
Бишкекский государственный фармацевтический завод "Айдан Фарма".
На этикетках небольших размеров допускается печатать сокращенное наименование.
2.2. Название лекарственного средства должно указываться на государственном латинском и русском языках как это указано для данного лекарственного средства в действующей нормативной документации утвержденной Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.
Условное название лекарственного средства должно указываться в кавычках.
2.3. В зависимости от того как это предусмотрено для данного лекарственного средства в утвержденной нормативной документации должна указываться концентрация или содержание действующего вещества в лекарственном средстве в весовых объемных или относительных величинах.
Относительные величины должны указываться в процентах (%) или отношением: например 1:1000 (первая цифра относится к действующему веществу).
Содержание активного вещества для антибиотиков указывается в единицах действия или в пересчете на активное вещество например стрептомицина сульфата 250000 ЕД или стрептомицина основания 025 г.
2.4. Активность лекарственного средства указывается в единицах действия.
в 1 г - 25 ЛЕД; в 1 мг - 1 ЕД; в 1 мл - 15 КЕД; в 1 мл - 192 ГЕД; в 1 г - 290800 МЕ; в 1 капле - 500 МЕ.
2.5. Стерильность указывается для стерильных лекарственных средств только на русском языке словом "стерильно".
2.6. Состав должен указываться для лекарственных средств содержащих несколько активных ингредиентов. Их названия должны указываться на русском языке в родительном падеже и располагаться в порядке установленном действующей нормативной документацией утвержденной Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.
Если лекарственное средство имеет условное название то вначале помещают условное название на латинском и русском языках а далее указывают состав и дозировку.
Tabu "Цитрамон П" таблеткалары.
кислоты ацетилсалициловой 024 г;
кофеина мононитрата 003 г;
кислоты лимонной 0005 г.
Если лекарственное средство не имеет условного названия то должна указываться форма лекарственного средства а далее состав и дозировка.
Таблетки теобромина 025 г;
сальсолина гидрохлорида 003 г.
2.7. Способ применения лекарственных средств указывается в соответствии с инструкцией по их применению утвержденной Министерством здравоохранения Кыргызской Республики. Для витаминных препаратов применяемых в профилактических целях указывается доза приема.
Для инъекционных лекарственных средств указывается способ их введения.
Внутривенно. Внутримышечно. Подкожно.
Если инъекционное лекарственное средство может вводиться различными способами то следует лишь указывать: "Для инъекций".
2.8. Количество упакованных лекарственных средств должно указываться в следующих единицах:
а) по массе: в граммах (г) миллиграммах (мг) микрограммах (мкг);
б) по объему в миллилитрах (мл);
в) количество штук в упаковке: 10 ампул по 5 мл 10 таблеток по 05 г 20 упаковок по 10 ампул по 5 мл 30 таблеток покрытых оболочкой по 002 г 20 упаковок по 30 таблеток 20 упаковок по 50 мл.
2.9. Условия хранения лекарственных средств должны указываться если они оговариваются в действующей нормативной документации утвержденной Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.
2.10. Предупредительные надписи ("Перед употреблением взбалтывать" и т.п.) должны указываться если это предусмотрено для данного лекарственного средства в нормативной документации утвержденной Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.
2.11. Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно. Последние четыре цифры в номере означают месяц и год выпуска лекарственного средства. Цифры предшествующие последним четырем являются производственным номером серии. Слово "серия" не пишется.
серия 6240390 означает что лекарственное средство выпущено в марте (03) 1990 г. (90) 624 - производственный номер.
Номер серии должен проставляться на наружной стороне упаковки.
2.12. Номер регистрационного удостоверения обозначается буквой Р (регистрация) или П (перерегистрация) и арабскими цифрами: первые две цифры в номере обозначают год издания приказа следующие три цифры номер приказа и последние четыре - номер пункта в приказе о разрешении выпуска для медицинских целей данного препарата. Указанные группы цифр разделяются точками.
Регистрационное удостоверение N Р 98-196 0219 где 1998 - год издания приказа 196 - номер приказа и 0219 - номер пункта в приказе обозначается: Р 98.196.0219.
Регистрационное удостоверение при перерегистрации N П 98.003.0124 где 1998 - год издания приказа 003 - номер приказа и 0124 - номер пункта в приказе обозначается: П 98.003.0124.
2.13. Срок годности должен указываться для лекарственных средств после слов: "Годен до "; римскими цифрами проставляется месяц арабскими - две последние цифры года.
Лекарственное средство имеет срок годности до декабря 1998 г. На упаковке обозначают: Годен до XII 98.

icon sb00.pdf

SB00 - Стандартный односекционный ящичный стеллаж
выдвижных ящиков - 550 мм
акриловых передних планок
ровная полка и консоли - 765 мм
покрытие на основание
перфорированная трубчатая стойка 2050 мм
поддерживающая рама - ячейка 765
Дополнительно - стандартный набор
акриловых задних планок
вертикальных разделителей - 523 мм
больших защелкивающихся
разделителей - 125 мм
маленьких защелкивающихся
разделителей - 65 мм
Все блоки снабжены одной стойкой если не указано что
стеллаж будет отдельно стоящей ячейкой.
Дополнительно можно заказать:
Верхнюю полку которая служит защитой от пыли
Ящ ик-цоколь в основании
RID Logistic Solutions Ukraine Киев Украина пер. Виноградный 6

icon введение.docx

В данной курсовой работе мы определим параметры склада и его тип. Опишем характер и особенности хранения лекарственных препаратов.
Выберем тип транспортного оборудования потребность в стеллажном оборудовании (определим его тип и размер).
А также рассчитаем основные параметры тали (вариант 17) и опишем условия их эксплуатации.
И конечно опишем требования по технике безопасности и охране труда применительно к нашему товару и типу склада.

icon Инструкция по охране труда при выполнении работ в кладовой.doc

СОГЛАСОВАНОУТВЕРЖДЕНО
профсоюзного комитета
при выполнении работ в кладовой
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ТРУДА
К выполнению работ в кладовых учреждения образования (далее – организации) допускаются работники не моложе 18 лет прошедшие в установленном порядке медицинский осмотр обучение безопасным методам и приемам работы инструктаж стажировку и проверку знаний по вопросам охраны труда в объеме требований соблюдение которых входит в их квалификационные (должностные) обязанности.
На работника при выполнении работ в кладовой могут воздействовать следующие вредные и (или) опасные производственные факторы:
перемещаемые и складируемые материальные ценности;
повышенная или пониженная температура воздуха рабочей зоны;
недостаточная освещенность рабочей зоны;
повышенная запыленность воздуха рабочей зоны;
повышенная или пониженная влажность воздуха;
повышенная или пониженная подвижность воздуха;
отсутствие или недостаток естественного света;
острые кромки заусенцы и шероховатость тары и упаковки;
возможность падения работника с высоты и падения предметов с высоты на работника;
возможность пожара при работе с легковоспламеняющимися и горючими жидкостями;
эмоциональные перегрузки.
В зависимости от конкретных условий труда на работников могут воздействовать также другие вредные и (или) опасные производственные факторы.
Для работы в кладовых работники обеспечиваются по установленным нормам санитарно-гигиенической одеждой санитарной обувью и средствами индивидуальной защиты согласно своей профессии или должности.
1 соблюдать требования настоящей Инструкции;
2 соблюдать требования по охране труда правила поведения на территории организации в производственных вспомогательных и бытовых помещениях режим труда и отдыха трудовую дисциплину;
3 соблюдать правила внутреннего трудового распорядка. Отдыхать принимать пищу и курить допускается только в специально оборудованных для этих целей местах. Не допускается выполнять работу находясь в состоянии алкогольного опьянения либо в состоянии вызванном употреблением наркотических средств психотропных токсических или других одурманивающих веществ в болезненном или утомленном состоянии а также распивать спиртные напитки употреблять наркотические средства психотропные токсические или другие одурманивающие вещества на рабочем месте или в рабочее время;
4 правильно применять средства индивидуальной защиты санитарную одежду и обувь в соответствии с условиями и характером выполняемой работы а в случае их отсутствия или неисправности уведомлять об этом непосредственного руководителя;
5 выполнять требования пожарной безопасности знать сигналы оповещения о пожаре порядок действий при пожаре места расположения первичных средств пожаротушения уметь пользоваться ими и не загромождать доступ к противопожарному инвентарю пожарным гидрантам и запасным выходам;
6 уметь оказывать первую помощь потерпевшим при несчастных случаях на производстве знать приемы освобождения от действия электрического тока лиц попавших под напряжение;
7 знать место расположения медицинской аптечки и уметь применять содержащиеся в ней лекарственные средства и изделия медицинского назначения;
8 оказывать содействие и сотрудничать с нанимателем в деле обеспечения здоровых и безопасных условий труда немедленно извещать своего непосредственного руководителя или иное должностное лицо нанимателя о неисправности оборудования инструмента приспособлений транспортных средств средств защиты об ухудшении состояния своего здоровья;
9 немедленно сообщать нанимателю о любой ситуации угрожающей жизни или здоровью работников и окружающих несчастном случае произошедшем на производстве оказывать содействие нанимателю в принятии мер по оказанию необходимой помощи потерпевшим и доставке их в организацию здравоохранения;
10 при подъеме и перемещении грузов вручную соблюдать установленные нормы;
11 не эксплуатировать неисправные приспособления конструкции инструменты использовать их по назначению;
12 выполнять только ту работу которая поручена безопасные способы выполнения которой известны. При необходимости следует обратиться к непосредственному руководителю работ за разъяснением;
13 знать и соблюдать правила личной гигиены.
Кладовые должны быть оборудованы шкафами стеллажами сейфами для хранения материальных ценностей (лекарственных препаратов моющих чистящих и обезвреживающих средств санитарно-гигиенической одежды санитарной обуви средств индивидуальной защиты и др.).
В кладовой должен быть перечень хранящихся материальных ценностей.
Все материальные ценности должны храниться по ассортименту тара или упаковка должна быть исправной иметь надпись о хранящихся ценностях дату выпуска.
Каждый стеллаж должен быть надежно закреплен иметь инвентарный номер и надписи о предельно допустимой нагрузке на каждой полке. Полки стеллажей должны иметь бортики.
Расстояние между стеллажами должно быть не менее 1 м.
Деревянные стеллажи должны быть обработаны огнестойким составом.
Предельно допустимая масса груза при подъеме и перемещении тяжестей женщинами вручную:
при чередовании с другой работой (до 2 раз в час) – 10 кг;
постоянно в течение рабочей смены – 7 кг;
высота подъема груза: с пола – 1 м с рабочей поверхности – 05 м.
Суммарная масса грузов перемещаемых женщиной в течение каждого часа смены: с рабочей поверхности – до 350 кг с пола – до 175 кг.
За невыполнение требований настоящей Инструкции работник несет ответственность в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ТРУДА ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ
Перед началом работы работник должен:
проверить исправность и надеть санитарно-гигиеническую одежду санитарную обувь средства индивидуальной защиты (личную одежду оставить в шкафу в гардеробном помещении);
проверить наличие средств пожаротушения;
осмотреть рабочее место и убрать все что может мешать работе освободить проходы и не загромождать их;
проверить состояние стеллажей освободить проходы между стеллажами;
убедиться в исправности приспособлений и инструмента стремянок;
включить вентиляцию проверить исправность приборов освещения;
о замеченных неисправностях сообщить руководителю работ сделать соответствующую запись в журнале заявок для проведения ремонта.
Перед выполнением работ с применением стремянки убедиться в том что:
лестница исправна имеется бирка на которой указаны инвентарный номер и дата следующего испытания;
лестница устойчива (путем осмотра и опробования убедиться в том что она не может соскользнуть с места или быть случайно сдвинута);
на нижних концах лестницы при использовании ее на гладких поверхностях (плитка бетон) имеются башмаки из резины или другого нескользящего материала.
Приступать к работе можно только после полной проверки исправности стеллажей стремянки приспособлений и инструмента.
При обнаружении нарушений требований по охране труда работник не должен приступать к работе. О выявленных нарушениях необходимо поставить в известность руководителя работ для принятия мер по их устранению.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ТРУДА ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ РАБОТЫ
При выполнении работы работник обязан:
перед укладкой материальных ценностей на стеллажи очистить стеллажи от мусора посторонних предметов и т.п.;
материальные ценности (лекарственные средства моющие средства чистящие средства дезинфекционные растворы белье санитарно-гигиеническую одежду санитарную обувь средства индивидуальной защиты и др.) при необходимости освободить от упаковки (тары) и разложить на стеллажах;
пользоваться только исправными стеллажами и стремянкой;
поддерживать чистоту на рабочем месте своевременно удалять с пола рассыпанные (разлитые) вещества предметы материалы;
не загромождать рабочее место подходы к нему.
При поступлении в кладовую санитарно-гигиенической одежды санитарной обуви средств индивидуальной защиты их надо укладывать в ячейки стеллажа. Хранение санитарно-гигиенической одежды санитарной обуви средств индивидуальной защиты вместе с кислотами щелочами и горючими материалами не допускается.
При стеллажном хранении стеклянные бутыли стекло крупногабаритные грузы следует укладывать на нижние ярусы.
Материальные ценности которые используются ежедневно в работе следует размещать в легкодоступном месте на нижних стеллажах.
Во избежание лишних движений материалы наибольшего спроса наиболее часто используемые материальные ценности инвентарь инструмент и т.п. следует располагать как можно ближе к себе наиболее тяжеловесные грузы размещать на нижних полках а грузы пользующиеся спросом – ближе к выходу.
Во избежание боя и ранения рук разбитым стеклом необходимо соблюдать особую осторожность при приемке перемещении и отпуске посуды товаров в стеклянной таре. При наличии битого стекла не допускается оставлять его в порожней таре.
При уборке мусора и битого стекла следует пользоваться щеткой и совком. Во избежание порезов не допускается прикасаться к осколкам стекла незащищенными руками (без рукавиц или перчаток).
Битое стекло следует складывать в специальный ящик затем помещать в контейнер для стеклобоя.
Вскрытие ящиков следует производить только с помощью предназначенных для этой цели гвоздодеров клещей и тому подобных инструментов. Концы металлической обивки после вскрытия ящиков необходимо загнуть вниз. Доски от разобранных деревянных ящиков и других видов упаковки необходимо освободить от металлических пластинок проволоки и гвоздей. При работе с тарой следует пользоваться рукавицами или перчатками для защиты рук от механических повреждений.
При работе на высоте (укладка или снятие товара с верхних полок стеллажей штабеля) необходимо пользоваться исправными стремянками. Не допускается использовать для этих целей ящики и другие случайные предметы.
нахождение в помещении кладовой лиц не имеющих непосредственного отношения к работе;
использование неисправных стеллажей тары упаковки. Необходимо постоянно следить за их исправностью;
загромождать помещение кладовой пустой тарой упаковкой ящиками и др. их следует хранить на специально отведенных площадках или утилизировать;
работать с двух верхних ступенек стремянки не имеющей перил или упоров;
при выполнении работы отвлекаться на посторонние дела и разговоры и отвлекать других от работы;
укладывать материальные ценности на неисправные стеллажи и перегружать стеллажи;
беспорядочно складировать материальные ценности;
пользоваться открытым огнем;
работать при отсутствии достаточного освещения;
спрыгивать с лестниц;
переносить грузы вручную сверх установленной нормы;
становиться на нижние полки стеллажа для укладки материальных ценностей на верхних полках. Для поднятия материальных ценностей на верхние стеллажи необходимо пользоваться исправными стремянками.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ТРУДА ПО ОКОНЧАНИИ РАБОТЫ
По окончании работы работник обязан:
привести в порядок помещение кладовой;
освободить проход от мусора;
собрать и вынести в установленное место мусор от уборки;
очистить инструмент и приспособления. Убрать их в отведенное для хранения место;
убрать в отведенное для хранения место лестницу-стремянку;
уходя из помещения выключить вентиляцию и освещение;
снять санитарно-гигиеническую одежду санитарную обувь средства индивидуальной защиты очистить их от загрязнений и убрать в предназначенное для хранения место;
вымыть руки теплой водой с мылом при возможности принять душ;
обо всех нарушениях требований по охране труда сообщить руководителю работ.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ТРУДА В АВАРИЙНЫХ СИТУАЦИЯХ
В случае возникновения аварийной ситуации следует:
немедленно отключить источник вызвавший аварийную ситуацию;
прекратить все работы не связанные с ликвидацией аварийной ситуации;
принять меры по оказанию первой помощи (если есть потерпевшие);
принять меры по предотвращению развития аварийной ситуации и воздействия травмирующих факторов на других лиц;
обеспечить вывод людей из опасной зоны если есть опасность для их здоровья и жизни;
сообщить о случившемся руководителю работ.
Работник обязан знать номера телефонов и другие средства экстренной связи уметь ими пользоваться и в случае возникновения аварийных ситуаций (несчастного случая возгорания пожара взрыва стихийного бедствия обнаружения ртути и др.) необходимо вызвать подразделения аварийных специальных служб (в случае необходимости):
подразделение по чрезвычайным ситуациям – по телефону «101»;
милиции – по телефону «102»;
скорой медицинской помощи – по телефону «103».
При прекращении подачи электроэнергии замыкании или обрыве в системе электропитания при появлении запаха гари работник должен прекратить работу отключить электрооборудование и доложить о случившемся руководителю работ для дальнейшего принятия мер по устранению неисправностей.
При пожаре следует вызвать подразделение по чрезвычайным ситуациям сообщить о происшедшем руководителю работ принять меры по тушению пожара имеющимися средствами пожаротушения. При использовании углекислотных огнетушителей следует остерегаться обморожения рук при прикосновении к раструбу с истекающим углекислым газом.
По прибытии подразделений по чрезвычайным ситуациям следует сообщить им необходимые сведения об очаге пожара и мерах принятых по его ликвидации.
При несчастном случае на производстве необходимо:
быстро принять меры по предотвращению воздействия травмирующих факторов на потерпевшего оказать ему первую помощь вызвать на место происшествия медицинских работников или доставить потерпевшего в организацию здравоохранения;
сообщить о происшедшем руководителю работ или другому должностному лицу нанимателя обеспечить до начала расследования сохранность обстановки если это не представляет опасности для жизни и здоровья людей. Если несчастный случай произошел с самим работником он должен по возможности обратиться за помощью к медицинским работникам одновременно сообщить об этом непосредственному руководителю или попросить сделать это кого-либо из окружающих.
После аварии и (или) пожара не следует приступать к работе до устранения неисправностей и получения разрешения на дальнейшую работу от своего руководителя.
РАЗРАБОТАЛ СОГЛАСОВАНО
Заведующий хозяйством Заместитель директора
(Подпись) (фамилия инициалы) (Подпись) (фамилия инициалы)
Подпись) (фамилия инициалы) (дата)

icon литература.docx

Список использованной литературы
Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь 19 мая 1998 г. № 149
up Наверх